Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spinocelulárního karcinomu docetaxel/cisplatina/5-fluoruracil (TPF) s lidským papilomavirem (HPV)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II indukční chemoterapie docetaxel/cisplatina/5-fluoruracil (TPF) s následnou souběžnou chemoradioterapií s použitím modifikované dávky záření u pacientů s nově diagnostikovaným HPV pozitivním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu

V této výzkumné studii vyšetřovatelé zkoumají, zda snížená dávka záření při podávání standardních dávek chemoterapie může snížit vedlejší účinky, aniž by byla ohrožena kontrola rakoviny. Schválenou léčbou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku je počáteční chemoterapie následovaná ozařováním a chemoterapií společně. Tato léčba je účinná, ale má mnoho okamžitých a dlouhodobých vedlejších účinků. U lidí, kteří mají spinocelulární karcinom hlavy a krku (SSCHN), který souvisí s infekcí lidským papilomavirem (HPV), bylo prokázáno, že mají vysokou odezvu na tuto léčbu spolu s vysokou mírou vyléčení. Výzkumníci se domnívají, že snížením intenzity této léčby mohou být schopni snížit okamžité a dlouhodobé vedlejší účinky, které mohou vést k dlouhodobému zlepšení kvality života a funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovit míru lokálně-regionální kontroly po 2 letech

Sekundární

K určení přežití bez progrese ve 2 a 5 letech

K určení celkového přežití ve 2 a 5 letech

Posoudit akutní toxicitu a dlouhodobou toxicitu snížené dávky záření po 2 a 5 letech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu nebo neznámý primární karcinom, který je pozitivní na HPV 16 podle ISH a pozitivní na p16 podle IHC.
  • Onemocnění stadia 3 nebo 4 bez známek vzdálených metastáz
  • Alespoň jedna hodnotitelná nebo jednorozměrně nebo dvourozměrně měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1
  • 18 let nebo starší
  • V době vstupu do studie není povolena žádná předchozí operace, radiační terapie nebo chemoterapie pro SSCHN
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádná aktivní závislost na alkoholu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je definováno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech
  • Symptomatická periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Symptomatická změna sluchu vyšší než stupeň 2
  • Jiná vážná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Pacienti, u kterých došlo během 2 měsíců před vstupem do studie k nedobrovolnému úbytku hmotnosti o více než 25 % své tělesné hmotnosti
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPF indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií
Pacienti dostávali 3 cykly (každý 21 dní) TPF indukční chemoterapie: docetaxel 75 mg/m2 IV den 1; cisplatina 100 mg/m2 IV den 1 (povolena náhrada karboplatiny); 5-FU 1000 mg/m2/den IV pumpa kontinuálně dny 1-4. Souběžná chemoradioterapie následovala 4-6 týdnů po dni 1 cyklu 3 indukce TPF: cetuximab 400 mg/m2 IV nasycovací dávka 1 týden před a 250 mg/m2 IV týdně (náhrada panitumumabu povolena); karboplatina AUC 1,5 (Calvertův vzorec) IV týdně; Dávkování založené na intenzitě modulované radiační terapii (IMRT) po dobu 6-7 týdnů.
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lék: 5-FU
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
Záření: IMRT
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: cisplatina
Podává se intravenózně v den 1 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra místní-regionální kontroly
Časové okno: Sledování odpovědi pokračovalo až do první progrese. K hodnocení onemocnění došlo po dokončení indukčního cyklu 3 spolu s měsíci 12, 18 a 24 po registraci studie.
Míra 2leté lokálně-regionální kontroly je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzeného stabilního onemocnění (SD) nebo lepšího do 2 let po registraci studie na základě kritérií RECIST 1.0. Na RECIST 1,0 pro cílové léze je úplná odpověď (CR) vymizení všech cílových lézí a částečná odpověď (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere . Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby. SD není ani PR ani PD. U necílových lézí je PD výskyt jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Sledování odpovědi pokračovalo až do první progrese. K hodnocení onemocnění došlo po dokončení indukčního cyklu 3 spolu s měsíci 12, 18 a 24 po registraci studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití 4 roky
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 5 let od vstupu do studie. Živí pacienti byli sledováni po dobu v průměru 55 měsíců (rozmezí 52-60 měsíců).
4letá celková míra přežití je procento pacientů, kteří zůstali naživu 4 roky od vstupu do studie.
Pacienti byli sledováni z hlediska přežití až 5 let od vstupu do studie. Živí pacienti byli sledováni po dobu v průměru 55 měsíců (rozmezí 52-60 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nejsou k dispozici žádné údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení