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Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) Studie zum humanen Papillomavirus (HPV) Plattenepithelkarzinom

1. November 2017 aktualisiert von: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF), gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie unter Verwendung einer modifizierten Strahlendosis bei Patienten mit neu diagnostiziertem HPV-positivem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher, ob eine reduzierte Strahlendosis bei Verabreichung mit Standarddosen einer Chemotherapie die Nebenwirkungen verringern kann, ohne die Kontrolle des Krebses zu beeinträchtigen. Eine zugelassene Behandlung für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses ist eine anfängliche Chemotherapie, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie zusammen. Diese Behandlung ist wirksam, hat aber viele unmittelbare und langfristige Nebenwirkungen. Menschen mit einem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SSCHN), das mit einer Infektion durch das humane Papillomavirus (HPV) in Verbindung steht, haben nachweislich ein hohes Ansprechen auf diese Behandlung zusammen mit einer hohen Heilungsrate. Die Forscher glauben, dass sie durch die Verringerung der Intensität dieser Behandlung in der Lage sein könnten, unmittelbare und langfristige Nebenwirkungen zu verringern, was zu einer langfristigen Verbesserung der Lebensqualität und Funktion führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Um die Rate der lokal-regionalen Kontrolle nach 2 Jahren zu bestimmen

Sekundär

Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens nach 2 und 5 Jahren

Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 2 und 5 Jahren

Bewertung der akuten Toxizität und Langzeittoxizität einer reduzierten Strahlendosis nach 2 und 5 Jahren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder unbekannter Primärtumor, der gemäß ISH-Bestimmung HPV-16-positiv und gemäß IHC-Bestimmung p16-positiv ist.
  • Erkrankung im Stadium 3 oder 4 ohne Nachweis von Fernmetastasen
  • Mindestens eine auswertbare oder ein- oder zweidimensional messbare Läsion nach RECIST 1.1-Kriterien
  • 18 Jahre oder älter
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts ist keine vorherige Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie für SSCHN erlaubt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine aktive Alkoholabhängigkeit
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frühere oder aktuelle Malignome an anderen Stellen
  • Symptomatische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Symptomatisch verändertes Hörvermögen größer als Grad 2
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Patienten, die in den 2 Monaten vor Studieneintritt einen unfreiwilligen Gewichtsverlust von mehr als 25 % ihres Körpergewichts erlitten haben
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPF-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie
Die Patienten erhielten 3 Zyklen (jeweils 21 Tage) TPF-Induktions-Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m2 IV Tag 1; Cisplatin 100 mg/m2 i.v. Tag 1 (Carboplatinersatz zulässig); 5-FU 1000 mg/m2/Tag IV-Pumpe kontinuierlich Tage 1-4. Gleichzeitige Radiochemotherapie folgte 4-6 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 3 TPF-Induktion: Cetuximab 400 mg/m2 i.v. Aufsättigungsdosis 1 Woche zuvor und 250 mg/m2 i.v. wöchentlich (Panitumumab-Ersatz zulässig); Carboplatin AUC 1,5 (Calvert-Formel) IV wöchentlich; Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)-Response-basierte Dosierung für 6-7 Wochen.
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: 5-FU
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil
Strahlung: IMRT
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige lokal-regionale Kontrollrate
Zeitfenster: Das Follow-up für das Ansprechen wurde bis zur ersten Progression fortgesetzt. Die Beurteilung der Krankheit erfolgte nach Abschluss des Induktionszyklus 3 zusammen mit den Monaten 12, 18 und 24 nach der Studienregistrierung.
Die 2-Jahres-lokal-regionale Kontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 2 Jahre nach der Studienregistrierung eine bestätigte stabile Erkrankung (SD) oder besser erreichen, basierend auf den RECIST 1.0-Kriterien. Gemäß RECIST 1.0 ist für Zielläsionen ein vollständiges Ansprechen (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen und ein partielles Ansprechen (PR) eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzbasislinie verwendet wird . Eine fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Gesamt-LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Gesamt-LD als Referenz genommen wird. SD ist weder PR noch PD. Bei Nicht-Zielläsionen ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Das Follow-up für das Ansprechen wurde bis zur ersten Progression fortgesetzt. Die Beurteilung der Krankheit erfolgte nach Abschluss des Induktionszyklus 3 zusammen mit den Monaten 12, 18 und 24 nach der Studienregistrierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-jährige Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Überlebensdauer der Patienten wurde bis zu 5 Jahre nach Studieneintritt nachverfolgt. Patienten am Leben wurden durchschnittlich 55 Monate lang (Bereich 52–60 Monate) nachbeobachtet.
Die 4-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist der Prozentsatz der Patienten, die 4 Jahre nach Studieneintritt noch am Leben sind.
Die Überlebensdauer der Patienten wurde bis zu 5 Jahre nach Studieneintritt nachverfolgt. Patienten am Leben wurden durchschnittlich 55 Monate lang (Bereich 52–60 Monate) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Daten verfügbar.

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