Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) Human Papillomavirus (HPV) Planocellulært karcinomundersøgelse

1. november 2017 opdateret af: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil (TPF) induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med en modificeret stråledosis hos patienter med nyligt diagnosticeret HPV-positiv, lokalt avanceret planocellulær karcinom i oropharynx

I dette forskningsstudie undersøger efterforskerne, om en reduceret dosis af stråling, når den gives med standarddoser af kemoterapi, kan reducere bivirkninger uden at kompromittere kontrollen med kræften. En godkendt behandling for planocellulært karcinom i hoved og nakke er indledende kemoterapi efterfulgt af stråling og kemoterapi sammen. Denne behandling er effektiv, men har mange umiddelbare og langsigtede bivirkninger. Mennesker, der har planocellulært karcinom i hoved og hals (SSCHN), der er relateret til en infektion med det humane papillomavirus (HPV), har vist sig at have en høj respons på denne behandling sammen med en høj helbredelsesrate. Efterforskerne mener, at ved at reducere intensiteten af ​​denne behandling, kan de muligvis reducere umiddelbare og langsigtede bivirkninger, som kan føre til langsigtede forbedringer i livskvalitet og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At bestemme graden af ​​lokal-regional kontrol efter 2 år

Sekundær

For at bestemme progressionsfri overlevelse ved 2 og 5 år

For at bestemme den samlede overlevelse ved 2 og 5 år

At vurdere akut toksicitet og langtidstoksicitet af reduceret stråledosis efter 2 og 5 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellecarcinom i oropharynx eller ukendt primær, der er HPV 16-positiv som bestemt ved ISH og p16-positiv som bestemt af IHC.
  • Stadie 3 eller 4 sygdom uden tegn på fjernmetastaser
  • Mindst én evaluerbar eller uni- eller bidimensionelt målbar læsion efter RECIST 1.1-kriterier
  • 18 år eller ældre
  • Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for SSCHN er tilladt på tidspunktet for studiestart
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Ingen aktiv alkoholafhængighed
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart

Eksklusionskriterier

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder og mænd i den fertile alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder efter
  • Tidligere eller aktuelle maligniteter på andre steder
  • Symptomatisk perifer neuropati af grad 2 eller højere
  • Symptomatisk ændret hørelse større end grad 2
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Patienter, der har oplevet et ufrivilligt vægttab på mere end 25 % af deres kropsvægt i de 2 måneder forud for undersøgelsens start
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
  • Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPF Induktion Kemoterapi efterfulgt af Kemoradioterapi
Patienterne modtog 3 cyklusser (21 dage hver) af TPF-induktionskemoterapi: docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1; cisplatin 100 mg/m2 IV dag 1 (carboplatin erstatning tilladt); 5-FU 1000 mg/m2/dag IV pumpe kontinuerlig dag 1-4. Samtidig kemoradioterapi fulgte 4-6 uger efter dag 1 i cyklus 3 TPF-induktion: cetuximab 400 mg/m2 IV-startdosis 1 uge før og 250 mg/m2 IV ugentligt (panitumumab-erstatning tilladt); carboplatin AUC 1,5 (Calvert formel) IV ugentligt; Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)-respons baseret dosering i 6-7 uger.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: 5-FU
Andre navne:
  • 5-fluoruracil
Stråling: IMRT
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Medicin: cisplatin
Gives intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: cetuximab
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig lokal-regional kontrolsats
Tidsramme: Opfølgning for svar fortsatte indtil første progression. Sygdomsvurderinger fandt sted ved afslutningen af ​​induktionscyklus 3 sammen med 12, 18 og 24 måneder efter registrering af undersøgelsen.
2-årig lokal-regional kontrolrate er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår bekræftet stabil sygdom (SD) eller bedre 2 år efter registrering af undersøgelsen baseret på RECIST 1.0-kriterier. Pr. RECIST 1.0 for mållæsioner er fuldstændig respons (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner, og delvis respons (PR) er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som reference baseline sum LD . Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i sum LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede. SD er hverken PR eller PD. For ikke-mål-læsioner er PD udseendet af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Opfølgning for svar fortsatte indtil første progression. Sygdomsvurderinger fandt sted ved afslutningen af ​​induktionscyklus 3 sammen med 12, 18 og 24 måneder efter registrering af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 5 år fra studiestart. Patienter i live er blevet fulgt i gennemsnitligt 55 måneder (interval 52-60 måneder).
4-års samlet overlevelsesrate er procentdelen af ​​patienter, der forbliver i live 4 år fra studiestart.
Patienterne blev fulgt for overlevelse i op til 5 år fra studiestart. Patienter i live er blevet fulgt i gennemsnitligt 55 måneder (interval 52-60 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen tilgængelige data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger