Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel/Cisplatyna/5-Fluorouracyl (TPF) Badanie raka płaskonabłonkowego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej docetakselem/cisplatyną/5-fluorouracylem (TPF), a następnie równoczesnej chemioradioterapii z zastosowaniem zmodyfikowanej dawki promieniowania u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem HPV

W tym badaniu badacze badają, czy zmniejszona dawka promieniowania podawana ze standardowymi dawkami chemioterapii może zmniejszyć skutki uboczne bez uszczerbku dla kontroli nad rakiem. Zatwierdzonym sposobem leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi jest początkowa chemioterapia, po której następuje połączenie radioterapii i chemioterapii. To leczenie jest skuteczne, ale ma wiele natychmiastowych i długotrwałych skutków ubocznych. Wykazano, że osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SSCHN) związanym z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) mają wysoką odpowiedź na to leczenie wraz z wysokim odsetkiem wyleczeń. Badacze uważają, że zmniejszając intensywność tego leczenia, mogą być w stanie zmniejszyć natychmiastowe i długoterminowe skutki uboczne, co może prowadzić do długoterminowej poprawy jakości życia i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Aby określić wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej po 2 latach

Wtórny

Aby określić przeżycie wolne od progresji po 2 i 5 latach

Aby określić całkowite przeżycie po 2 i 5 latach

Ocena ostrej i długoterminowej toksyczności zmniejszonej dawki promieniowania po 2 i 5 latach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła lub nieznany pierwotny, czyli HPV 16-dodatni na podstawie ISH i p16-dodatni na podstawie IHC.
  • Choroba w stadium 3 lub 4 bez cech odległych przerzutów
  • Co najmniej jedna możliwa do oceny lub jedno- lub dwuwymiarowa zmiana chorobowa według kryteriów RECIST 1.1
  • 18 lat lub więcej
  • W momencie włączenia do badania nie jest dozwolona żadna wcześniejsza operacja, radioterapia ani chemioterapia SSCHN
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Brak czynnego uzależnienia od alkoholu
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Wcześniejsze lub obecne nowotwory w innych miejscach
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Objawowe zaburzenia słuchu większe niż stopień 2
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Pacjenci, u których wystąpiła mimowolna utrata masy ciała o ponad 25% w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna TPF, a następnie chemioradioterapia
Pacjenci otrzymali 3 cykle (każdy po 21 dni) chemioterapii indukcyjnej TPF: docetaksel 75 mg/m2 IV dzień 1; cisplatyna 100 mg/m2 iv. dzień 1 (dozwolona substytucja karboplatyny); 5-FU 1000 mg/m2/dobę Pompa IV nieprzerwanie dni 1-4. Jednoczesna chemioradioterapia następowała 4-6 tygodni po 1. dniu cyklu 3. Indukcja TPF: cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 dożylnie 1 tydzień wcześniej i 250 mg/m2 dożylnie co tydzień (dozwolona substytucja panitumumabu); karboplatyna AUC 1,5 (formuła Calverta) dożylnie co tydzień; Dawkowanie oparte na odpowiedzi na leczenie radioterapią modulowaną intensywnością (IMRT) przez 6-7 tygodni.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lek: 5-FU
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Promieniowanie: IMRT
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Lek: cisplatyna
Podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: cetuksymab
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: Obserwacja odpowiedzi była kontynuowana do wystąpienia pierwszej progresji. Ocenę choroby przeprowadzono po zakończeniu cyklu indukcyjnego 3 wraz z 12, 18 i 24 miesiącem po rejestracji w badaniu.
2-letni wskaźnik lokalnej i regionalnej kontroli definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzona stabilizacja choroby (SD) lub lepsza w ciągu 2 lat po rejestracji w badaniu na podstawie kryteriów RECIST 1.0. Zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian, całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian, a częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD . Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. SD nie jest ani PR, ani PD. W przypadku zmian niedocelowych PD oznacza pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych.
Obserwacja odpowiedzi była kontynuowana do wystąpienia pierwszej progresji. Ocenę choroby przeprowadzono po zakończeniu cyklu indukcyjnego 3 wraz z 12, 18 i 24 miesiącem po rejestracji w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 5 lat od włączenia do badania. Żywych pacjentów obserwowano średnio przez 55 miesięcy (zakres 52-60 miesięcy).
Całkowity wskaźnik przeżycia 4-letniego to odsetek pacjentów, którzy przeżyli 4 lata od włączenia do badania.
Pacjentów obserwowano pod kątem przeżycia do 5 lat od włączenia do badania. Żywych pacjentów obserwowano średnio przez 55 miesięcy (zakres 52-60 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak dostępnych danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami