Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intratrombusového plazminu (člověka) u akutní periferní arteriální okluze

28. listopadu 2016 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 (se zaslepeným aktivátorem plazminogenu a kontrolními skupinami s placebem) k vyhodnocení účinků různých režimů intratrombové infuze plazminu (člověka) ve srovnání s aktivátorem plazminogenu a placebem u pacientů s akutní nativní tepnou dolní končetiny nebo Bypass Graft Occlusion

Primárním účelem této studie fáze 2 je optimalizovat podávání plasminu porovnáním různých režimů podávání u pacientů s periferní arteriální okluzí. Studie zahrnuje zaslepenou skupinu s aktivátorem plazminogenu a zaslepenou skupinu s placebem s aktivátorem plazminogenu. Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost Plasminu v dávkách 150 a 250 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital, Brussels
      • Edegem, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgie
        • Chirurgie UZ Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology
      • Sofia, Bulharsko
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Indie
      • Gujarat, Indie
        • Life Care Institute of Medical Sciences and Research
      • Karnataka, Indie
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
      • Dresden, Německo
        • Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
      • Leipzig, Německo
        • Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
      • Lima, Peru
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Chrzanow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polsko
        • Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
      • Szczecin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumunsko
        • Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Kosice, Slovensko
        • The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11040
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Beograd, Srbsko
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Srbsko
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Srbsko
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Česká republika
      • Ostrava - Vitkovice, Česká republika
        • Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Česká republika
        • Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Česká republika
        • IKEM, Kardiologicka klinika
      • Prague, Česká republika
        • University Hospital Kralovske Vinobrady
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Chirurgicka klinika IPVZ
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
        • Fundacion Hospital Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální ischemie končetiny - Společnost cévní chirurgie kategorie I a IIa
  • Nástup příznaků kratší nebo rovný 14 dnům
  • Trombovaný infrainguinální bypass nebo nativní tepna
  • Diagnóza arteriografie okluzního trombu v štěpu nebo tepně
  • Schopnost vložit infuzní katétr do trombu
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci a mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který může narušovat účast ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Historie hemoragické mrtvice
  • Trombotická nebo embolická mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky) do jednoho roku
  • Intrakraniální nebo spinální neurochirurgie nebo těžké intrakraniální trauma v posledních 3 měsících
  • Velký chirurgický zákrok, biopsie orgánu nebo velké trauma během posledních 10 dnů
  • Lumbální punkce nebo nestlačitelná arteriální punkce za posledních 10 dní
  • Nitrooční operace během posledních 10 dnů
  • Aktivní gastrointestinální nebo orgánové krvácení
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
  • Známý intrakraniální novotvar, aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
  • Současná krvácivá diatéza
  • Počet krevních destiček <75 x 10e9/L
  • Aktivní infekce štěpu
  • K okluzi došlo do jednoho měsíce po umístění syntetického štěpu
  • K okluzi došlo do 6 měsíců po umístění autologního štěpu
  • Sekvenční kompozitní štěp s dvojitým výtokem pro korekci mnohočetných okluzí
  • Lékařsky neschopný tolerovat otevřenou cévní proceduru
  • Známý protrombotický stav
  • Hemoglobin <10,0 g/dl
  • Zhoršená funkce ledvin nebo onemocnění ledvin, které představuje kontraindikaci kontrastní angiografie, včetně kreatininu > 2,0 mg/dl
  • Léčba plnou dávkou aktivátoru plazminogenu (PA) během posledních 48 hodin
  • Léčba inhibitorem krevních destiček třídy glykoproteinu IIb/IIIa během posledních 5 dnů
  • Léčba perorálními antikoagulancii as mezinárodním normalizovaným poměrem >1,7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina A
Otevřená léčba 150 mg plazminu podávaná bez počátečního proximálního pulzu; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 10 ml/hod.
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina B
Otevřená léčba 150 mg plazminu podávaná s počátečním proximálním pulzem; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 15 ml/hod
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina C
Otevřený 150 mg plasmin podávaný s proximálním pulzem; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 30 ml/hod.
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina D
Otevřený 150 mg plasmin podávaný s proximálním pulzem; 2hodinová infuze s rychlostí infuze 35 ml/hod
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Aktivní komparátor: Plazminogenový aktivátor zaslepená skupina E
PA podávaná po dobu pěti hodin v dávce a objemu podle klinického úsudku/standardní praxe zkoušejícího
Biologický: Aktivátor plazminogenu
Plazminogenový aktivátor použitý podle klinického úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
  • urokináza (UK)
Komparátor placeba: PA Placebo zaslepené léčebné rameno F
PA placebo (normální fyziologický roztok pro injekci) podávané po dobu pěti hodin v dávce a objemu podle klinického úsudku zkoušejícího/standardní praxe pro podávání PA
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok pro injekci ve stejném objemu jako aktivátor plazminogenu.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina G
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 60 ml/hod
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina H
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 2hodinová infuze s rychlostí infuze 75 ml/hod
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina I
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 30 ml/hod s balónkovým okluzním katétrem
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina J
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 2hodinová infuze s rychlostí infuze 35 ml/hod s balónkovým okluzním katétrem
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina M
Otevřená fáze 250 mg plazminu podávaná bez pulzování; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 30 ml/hod s balónkovým okluzním katétrem
Biologický: Plasmin
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
  • Plazmin (člověk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s > 50 % trombolýzy
Časové okno: 5 hodin (léčebné skupiny A, B, C, G, I, M) nebo 2 hodiny (léčebné skupiny D, H, J)
Podíl subjektů s >50% trombolýzou na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou podle arteriografie.
5 hodin (léčebné skupiny A, B, C, G, I, M) nebo 2 hodiny (léčebné skupiny D, H, J)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných a menších krvácivých příhod, úmrtí, nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních hodnot jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 30 dní
Výskyt velkých a menších krvácivých příhod, úmrtí, nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních hodnot jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T05018-2004
  • 2010-019760-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení