Studie intratrombusového plazminu (člověka) u akutní periferní arteriální okluze
28. listopadu 2016 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 (se zaslepeným aktivátorem plazminogenu a kontrolními skupinami s placebem) k vyhodnocení účinků různých režimů intratrombové infuze plazminu (člověka) ve srovnání s aktivátorem plazminogenu a placebem u pacientů s akutní nativní tepnou dolní končetiny nebo Bypass Graft Occlusion
Primárním účelem této studie fáze 2 je optimalizovat podávání plasminu porovnáním různých režimů podávání u pacientů s periferní arteriální okluzí.
Studie zahrnuje zaslepenou skupinu s aktivátorem plazminogenu a zaslepenou skupinu s placebem s aktivátorem plazminogenu.
Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost Plasminu v dávkách 150 a 250 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgie
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Bulharsko
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Gujarat, Indie
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, Indie
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Německo
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Německo
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Polsko
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Polsko
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polsko
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Polsko
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumunsko
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Rumunsko
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Slovensko
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Beograd, Srbsko, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Srbsko
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Srbsko
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Srbsko
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Česká republika
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Česká republika
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Česká republika
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Česká republika
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Česká republika
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Unilaterální ischemie končetiny - Společnost cévní chirurgie kategorie I a IIa
- Nástup příznaků kratší nebo rovný 14 dnům
- Trombovaný infrainguinální bypass nebo nativní tepna
- Diagnóza arteriografie okluzního trombu v štěpu nebo tepně
- Schopnost vložit infuzní katétr do trombu
- Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci a mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který může narušovat účast ve studii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Historie hemoragické mrtvice
- Trombotická nebo embolická mrtvice nebo cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorní ischemické ataky) do jednoho roku
- Intrakraniální nebo spinální neurochirurgie nebo těžké intrakraniální trauma v posledních 3 měsících
- Velký chirurgický zákrok, biopsie orgánu nebo velké trauma během posledních 10 dnů
- Lumbální punkce nebo nestlačitelná arteriální punkce za posledních 10 dní
- Nitrooční operace během posledních 10 dnů
- Aktivní gastrointestinální nebo orgánové krvácení
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
- Známý intrakraniální novotvar, aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
- Současná krvácivá diatéza
- Počet krevních destiček <75 x 10e9/L
- Aktivní infekce štěpu
- K okluzi došlo do jednoho měsíce po umístění syntetického štěpu
- K okluzi došlo do 6 měsíců po umístění autologního štěpu
- Sekvenční kompozitní štěp s dvojitým výtokem pro korekci mnohočetných okluzí
- Lékařsky neschopný tolerovat otevřenou cévní proceduru
- Známý protrombotický stav
- Hemoglobin <10,0 g/dl
- Zhoršená funkce ledvin nebo onemocnění ledvin, které představuje kontraindikaci kontrastní angiografie, včetně kreatininu > 2,0 mg/dl
- Léčba plnou dávkou aktivátoru plazminogenu (PA) během posledních 48 hodin
- Léčba inhibitorem krevních destiček třídy glykoproteinu IIb/IIIa během posledních 5 dnů
- Léčba perorálními antikoagulancii as mezinárodním normalizovaným poměrem >1,7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina A
Otevřená léčba 150 mg plazminu podávaná bez počátečního proximálního pulzu; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 10 ml/hod.
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina B
Otevřená léčba 150 mg plazminu podávaná s počátečním proximálním pulzem; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 15 ml/hod
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina C
Otevřený 150 mg plasmin podávaný s proximálním pulzem; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 30 ml/hod.
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina D
Otevřený 150 mg plasmin podávaný s proximálním pulzem; 2hodinová infuze s rychlostí infuze 35 ml/hod
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plazminogenový aktivátor zaslepená skupina E
PA podávaná po dobu pěti hodin v dávce a objemu podle klinického úsudku/standardní praxe zkoušejícího
|
Plazminogenový aktivátor použitý podle klinického úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PA Placebo zaslepené léčebné rameno F
PA placebo (normální fyziologický roztok pro injekci) podávané po dobu pěti hodin v dávce a objemu podle klinického úsudku zkoušejícího/standardní praxe pro podávání PA
|
Normální fyziologický roztok pro injekci ve stejném objemu jako aktivátor plazminogenu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina G
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 60 ml/hod
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina H
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 2hodinová infuze s rychlostí infuze 75 ml/hod
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina I
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 30 ml/hod s balónkovým okluzním katétrem
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina J
Otevřený 150 mg plasmin podávaný bez pulzování; 2hodinová infuze s rychlostí infuze 35 ml/hod s balónkovým okluzním katétrem
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plazminová otevřená léčebná skupina M
Otevřená fáze 250 mg plazminu podávaná bez pulzování; 5hodinová infuze s rychlostí infuze 30 ml/hod s balónkovým okluzním katétrem
|
Plazmin připravený v 0,9% fyziologickém roztoku pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s > 50 % trombolýzy
Časové okno: 5 hodin (léčebné skupiny A, B, C, G, I, M) nebo 2 hodiny (léčebné skupiny D, H, J)
|
Podíl subjektů s >50% trombolýzou na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou podle arteriografie.
|
5 hodin (léčebné skupiny A, B, C, G, I, M) nebo 2 hodiny (léčebné skupiny D, H, J)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných a menších krvácivých příhod, úmrtí, nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních hodnot jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt velkých a menších krvácivých příhod, úmrtí, nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních hodnot jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .