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Uno studio sulla plasmina intra-trombo (umana) nell'occlusione arteriosa periferica acuta

28 novembre 2016 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto (con attivatore del plasminogeno in cieco e gruppi di controllo del placebo) per valutare gli effetti di diversi regimi di infusione intra-trombo di plasmina (umana) rispetto all'attivatore del plasminogeno e al placebo in pazienti con arteria nativa acuta degli arti inferiori o bypass dell'occlusione dell'innesto

Lo scopo principale di questo studio di Fase 2 è ottimizzare la somministrazione di Plasmin confrontando diversi regimi di somministrazione in pazienti con occlusione arteriosa periferica. Lo studio include un gruppo di trattamento con attivatore del plasminogeno in cieco e un gruppo placebo con attivatore del plasminogeno in cieco. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di Plasmin alle dosi di 150 e 250 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital, Brussels
      • Edegem, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgio
        • Chirurgie UZ Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology
      • Sofia, Bulgaria
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
      • Dresden, Germania
        • Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
      • Leipzig, Germania
        • Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
  • India
      • Gujarat, India
        • Life Care Institute of Medical Sciences and Research
      • Karnataka, India
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perù
        • Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
      • Lima, Perù
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polonia
      • Bytom, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Chrzanow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polonia
        • Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava - Vitkovice, Repubblica Ceca
        • Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Repubblica Ceca
        • IKEM, Kardiologicka klinika
      • Prague, Repubblica Ceca
        • University Hospital Kralovske Vinobrady
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Chirurgicka klinika IPVZ
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania
        • Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
      • Targu Mures, Romania
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11040
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Beograd, Serbia
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbia
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Kosice, Slovacchia
        • The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia unilaterale degli arti - Società di Chirurgia Vascolare Categorie I e IIa
  • Insorgenza dei sintomi inferiore o uguale a 14 giorni
  • Bypass sottoinguinale trombizzato o arteria nativa
  • Diagnosi mediante arteriografia di trombo occlusivo nell'innesto o nell'arteria
  • Capacità di incorporare il catetere per infusione nel trombo
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione e avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o sociale che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di ictus emorragico
  • Ictus trombotico o embolico o eventi cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio) entro un anno
  • Neurochirurgia intracranica o spinale o grave trauma intracranico negli ultimi 3 mesi
  • Chirurgia maggiore, biopsia d'organo o trauma maggiore negli ultimi 10 giorni
  • Puntura lombare o puntura arteriosa non comprimibile negli ultimi 10 giorni
  • Chirurgia intraoculare negli ultimi 10 giorni
  • Sanguinamento gastrointestinale o d'organo attivo
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  • Neoplasia intracranica nota, aneurisma o malformazione arterovenosa
  • Diatesi emorragica in corso
  • Conta piastrinica <75 x 10e9/L
  • Infezione attiva del trapianto
  • L'occlusione si è verificata entro un mese dal posizionamento dell'innesto sintetico
  • L'occlusione si è verificata entro 6 mesi dal posizionamento dell'innesto autologo
  • Un innesto composito sequenziale con doppi deflussi per correggere più occlusioni
  • Dal punto di vista medico non è in grado di tollerare una procedura vascolare aperta
  • Stato protrombotico noto
  • Emoglobina <10,0 g/dL
  • Funzionalità renale compromessa o malattia renale che costituisce una controindicazione all'angiografia con mezzo di contrasto, compresa la creatinina >2,0 mg/dL
  • Trattamento con un attivatore del plasminogeno a dose piena (PA) nelle ultime 48 ore
  • Trattamento con un inibitore piastrinico di classe glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 5 giorni
  • Trattamento con anticoagulanti orali e con un rapporto normalizzato internazionale >1,7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina A
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso prossimale iniziale; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 10 ml/ora.
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina B
Plasmina 150 mg in aperto somministrata con impulso prossimale iniziale; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 15 ml/ora
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina C
Plasmina 150 mg in aperto somministrata con polso prossimale; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 30 ml/ora.
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina D
Plasmina 150 mg in aperto somministrata con polso prossimale; Infusione di 2 ore utilizzando una velocità di infusione di 35 ml/ora
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Comparatore attivo: Attivatore del plasminogeno Gruppo cieco E
PA somministrato per cinque ore a una dose e un volume secondo il giudizio clinico/la pratica standard dello sperimentatore
Biologico: Attivatore del plasminogeno
Attivatore del plasminogeno utilizzato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • attivatore tissutale del plasminogeno (tPA)
  • urochinasi (Regno Unito)
Comparatore placebo: PA Braccio di trattamento in cieco con placebo F
Placebo PA (normale soluzione fisiologica per iniezione) somministrato per cinque ore a una dose e un volume secondo il giudizio clinico/la pratica standard dello sperimentatore per la somministrazione di PA
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica iniettabile allo stesso volume dell'attivatore del plasminogeno.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina G
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 60 ml/ora
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina H
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 2 ore utilizzando una velocità di infusione di 75 ml/ora
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina I
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 30 ml/ora con catetere per occlusione a palloncino
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina J
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 2 ore utilizzando una velocità di infusione di 35 ml/ora con catetere per occlusione a palloncino
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)
Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina M
Plasmina 250 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 30 ml/ora con catetere per occlusione a palloncino
Biologico: Plasmina
Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Plasmina (umana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con >50% di trombolisi
Lasso di tempo: 5 ore (Gruppi di trattamento A, B, C, G, I, M) o 2 ore (Gruppi di trattamento D, H, J)
La percentuale di soggetti con >50% di trombolisi alla fine del trattamento rispetto al basale mediante arteriografia.
5 ore (Gruppi di trattamento A, B, C, G, I, M) o 2 ore (Gruppi di trattamento D, H, J)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore e minore, decessi, eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anomali come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'incidenza di eventi emorragici maggiori e minori, decessi, eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anormali come misura di sicurezza e tollerabilità.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T05018-2004
  • 2010-019760-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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