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Eine Studie über Intra-Thrombus-Plasmin (Mensch) bei akutem peripheren Arterienverschluss

28. November 2016 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie (mit verblindeten Plasminogenaktivator- und Placebo-Kontrollgruppen) zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Intra-Thrombus-Infusionsschemata von Plasmin (Mensch) im Vergleich zu Plasminogenaktivator und Placebo bei Patienten mit akuter nativer Arterie der unteren Extremität oder Bypass-Transplantat-Okklusion

Der Hauptzweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Plasminabgabe durch den Vergleich verschiedener Abgabeschemata bei Patienten mit peripherem Arterienverschluss zu optimieren. Die Studie umfasst eine verblindete Plasminogenaktivator-Behandlungsgruppe und eine verblindete Plasminogenaktivator-Placebogruppe. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Plasmin in Dosen von 150 und 250 mg bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Brussels
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien
        • Chirurgie UZ Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
      • Dresden, Deutschland
        • Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
  • Indien
      • Gujarat, Indien
        • Life Care Institute of Medical Sciences and Research
      • Karnataka, Indien
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
      • Lima, Peru
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien
        • Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
      • Targu Mures, Rumänien
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Beograd, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbien
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83348
        • Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Kosice, Slowakei
        • The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Tschechische Republik
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechische Republik
        • Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tschechische Republik
        • Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tschechische Republik
        • IKEM, Kardiologicka klinika
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Kralovske Vinobrady
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Chirurgicka klinika IPVZ
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Extremitätenischämie – Gesellschaft für Gefäßchirurgie, Kategorien I und IIa
  • Auftreten der Symptome in weniger als oder gleich 14 Tagen
  • Thrombosiertes infrainguinales Bypass-Transplantat oder native Arterie
  • Diagnose durch Arteriographie eines verschließenden Thrombus im Transplantat oder in der Arterie
  • Möglichkeit, den Infusionskatheter in den Thrombus einzubetten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder soziale Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Thrombotischer oder embolischer Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb eines Jahres
  • Intrakranielle oder spinale Neurochirurgie oder schweres intrakranielles Trauma in den letzten 3 Monaten
  • Größere Operation, Organbiopsie oder schweres Trauma innerhalb der letzten 10 Tage
  • Lumbalpunktion oder nicht komprimierbare Arterienpunktion in den letzten 10 Tagen
  • Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 10 Tage
  • Aktive Magen-Darm- oder Organblutungen
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Bekannte intrakranielle Neoplasie, Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
  • Aktuelle Blutungsdiathese
  • Thrombozytenzahl <75 x 10e9/L
  • Aktive Transplantatinfektion
  • Der Verschluss erfolgte innerhalb eines Monats nach der Platzierung des synthetischen Transplantats
  • Der Verschluss erfolgte innerhalb von 6 Monaten nach der Platzierung des autologen Transplantats
  • Ein sequentielles Verbundtransplantat mit zwei Abflüssen zur Korrektur mehrerer Verschlüsse
  • Aus medizinischer Sicht nicht in der Lage, einen offenen Gefäßeingriff zu tolerieren
  • Bekannter prothrombotischer Zustand
  • Hämoglobin <10,0 g/dl
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion oder Nierenerkrankung, die eine Kontraindikation für eine Kontrastmittelangiographie darstellt, einschließlich Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Behandlung mit einem Plasminogenaktivator (PA) in voller Dosis innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Behandlung mit einem Thrombozytenaggregationshemmer der Glykoprotein-IIb/IIIa-Klasse innerhalb der letzten 5 Tage
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und mit einem international normalisierten Verhältnis von >1,7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe A
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne anfänglichen proximalen Puls; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 10 ml/Stunde.
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe B
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin mit anfänglichem proximalen Puls; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 15 ml/Stunde
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe C
Offen 150 mg Plasmin, verabreicht mit proximalem Puls; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 30 ml/Stunde.
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe D
Offen 150 mg Plasmin, verabreicht mit proximalem Puls; 2-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 35 ml/Stunde
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Aktiver Komparator: Plasminogenaktivator verblindete Gruppe E
PA wird fünf Stunden lang in einer Dosis und einem Volumen verabreicht, die der klinischen Beurteilung/Standardpraxis des Prüfarztes entsprechen
Biologisch: Plasminogen-Aktivator
Der Plasminogenaktivator wird gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes verwendet.
Andere Namen:
  • Gewebeplasminogenaktivator (tPA)
  • Urokinase (UK)
Placebo-Komparator: PA-Placebo-verblindeter Behandlungsarm F
PA-Placebo (normale Kochsalzlösung zur Injektion), verabreicht über fünf Stunden in einer Dosis und einem Volumen gemäß der klinischen Beurteilung/Standardpraxis des Prüfarztes für die PA-Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung zur Injektion im gleichen Volumen wie der Plasminogenaktivator.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe G
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 60 ml/Stunde
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe H
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 2-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 75 ml/Stunde
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe I
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 30 ml/Stunde mit Ballonokklusionskatheter
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe J
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 2-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 35 ml/Stunde mit Ballonokklusionskatheter
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)
Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe M
Offen verabreichtes 250 mg Plasmin ohne Pulsierung; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 30 ml/Stunde mit Ballonokklusionskatheter
Biologisch: Plasmin
In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
  • Plasmin (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit >50 % Thrombolyse
Zeitfenster: 5 Stunden (Behandlungsgruppen A, B, C, G, I, M) oder 2 Stunden (Behandlungsgruppen D, H, J)
Der Anteil der Probanden mit >50 % Thrombolyse am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert laut Arteriographie.
5 Stunden (Behandlungsgruppen A, B, C, G, I, M) oder 2 Stunden (Behandlungsgruppen D, H, J)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse, Todesfälle, unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen, Todesfälle, unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T05018-2004
  • 2010-019760-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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