Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intra-trombus plasmin (menneske) i akut perifer arteriel okklusion

28. november 2016 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et fase 2, randomiseret, åbent (med blindet plasminogenaktivator og placebokontrolgrupper) undersøgelse til evaluering af virkningerne af forskellige intra-trombusinfusionsregimer af plasmin (humant) sammenlignet med plasminogenaktivator og placebo hos patienter med akut underekstremitets arterie eller Bypass-graft-okklusion

Det primære formål med dette fase 2-studie er at optimere plasminlevering ved at sammenligne forskellige leveringsregimer hos patienter med perifer arteriel okklusion. Undersøgelsen omfatter en blindet plasminogenaktivator-behandlingsgruppe og en blindet plasminogenaktivator-placebogruppe. Studiet vil også vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Plasmin ved 150 og 250 mg doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Brussels
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien
        • Chirurgie UZ Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Indien
      • Gujarat, Indien
        • Life Care Institute of Medical Sciences and Research
      • Karnataka, Indien
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
      • Lima, Peru
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumænien
        • Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
      • Targu Mures, Rumænien
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Beograd, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbien
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Kosice, Slovakiet
        • The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundacion Hospital Alcorcon
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet
        • Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet
        • Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM, Kardiologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinobrady
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Chirurgicka klinika IPVZ
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
      • Dresden, Tyskland
        • Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral lemmeriskæmi - Society of Vascular Surgery Kategorier I og IIa
  • Debut af symptomer mindre end eller lig med 14 dage
  • Tromboseret infrainguinal bypass-graft eller naturlig arterie
  • Diagnose ved arteriografi af okklusiv trombe i graft eller arterie
  • Evne til at indlejre infusionskateteret i tromben
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention og have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller social tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Hæmoragisk slagtilfælde historie
  • Trombotisk eller embolisk slagtilfælde eller cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald) inden for et år
  • Intrakraniel eller spinal neurokirurgi eller alvorligt intrakranielt traume inden for de sidste 3 måneder
  • Større operation, organbiopsi eller større traumer inden for de seneste 10 dage
  • Lumbalpunktur eller ikke-komprimerbar arteriel punktering inden for de seneste 10 dage
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 10 dage
  • Aktiv gastrointestinal eller organblødning
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  • Kendt intrakraniel neoplasma, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Aktuel blødningsdiatese
  • Blodpladeantal <75 x 10e9/L
  • Aktiv transplantatinfektion
  • Okklusion forekom inden for en måned efter anbringelse af syntetisk transplantat
  • Okklusion forekom inden for 6 måneder efter autolog transplantatplacering
  • En sekventiel kompositgraft med dobbelte udstrømninger for at korrigere flere okklusioner
  • Medicinsk ude af stand til at tolerere en åben vaskulær procedure
  • Kendt protrombotisk tilstand
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL
  • Nedsat nyrefunktion eller nyresygdom, der udgør en kontraindikation for kontrastangiografi, herunder kreatinin >2,0 mg/dL
  • Behandling med en fulddosis plasminogenaktivator (PA) inden for de sidste 48 timer
  • Behandling med en glykoprotein IIb/IIIa klasse af blodpladehæmmere inden for de seneste 5 dage
  • Behandling med orale antikoagulantia, og med et internationalt normaliseret forhold på >1,7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe A
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden initial proksimal puls; 5-timers infusion med 10 ml/time infusionshastighed.
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe B
Open-label 150 mg Plasmin administreret med initial proksimal puls; 5-timers infusion med 15 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe C
Open-label 150 mg Plasmin administreret med proksimal puls; 5 timers infusion med 30 ml/time infusionshastighed.
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe D
Open-label 150 mg Plasmin administreret med proksimal puls; 2-timers infusion med 35 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Aktiv komparator: Plasminogen Activator Blinded Group E
PA administreret i fem timer i en dosis og volumen i overensstemmelse med investigatorens kliniske vurdering/standardpraksis
Biologisk: Plasminogen aktivator
Plasminogenaktivator brugt i henhold til investigators kliniske vurdering.
Andre navne:
  • vævsplasminogenaktivator (tPA)
  • urokinase (UK)
Placebo komparator: PA placebo blindet behandlingsarm F
PA placebo (normalt saltvand til injektion) administreret i fem timer i en dosis og volumen i henhold til investigators kliniske vurdering/standardpraksis for PA-administration
Andet: Placebo
Normalt saltvand til injektion i samme volumen som plasminogenaktivatoren.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Plasmin Open-label behandlingsgruppe G
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 5-timers infusion med 60 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe H
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 2-timers infusion med 75 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe I
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 5-timers infusion med 30 ml/time infusionshastighed med ballonokklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin Open-label behandlingsgruppe J
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 2-timers infusion med 35 ml/time infusionshastighed med ballonokklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe M
Open-label 250 mg Plasmin administreret uden pulsering; 5-timers infusion med 30 ml/time infusionshastighed med ballonokklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med >50 % trombolyse
Tidsramme: 5 timer (Behandlingsgruppe A, B, C, G, I, M) eller 2 timer (Behandlingsgruppe D, H, J)
Andelen af ​​forsøgspersoner med >50 % trombolyse ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline ved arteriografi.
5 timer (Behandlingsgruppe A, B, C, G, I, M) eller 2 timer (Behandlingsgruppe D, H, J)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​større og mindre blødningshændelser, dødsfald, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​større og mindre blødningshændelser, dødsfald, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og unormale laboratorieværdier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T05018-2004
  • 2010-019760-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger