Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan 80 mg Nereagující studie

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 80 mg + amlodipin 5 mg fixní kombinace vs. monoterapie telmisartanem 80 mg u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na monoterapii telmisartanem 80 mg

Pokud se pacientovi nepodaří upravit krevní tlak telmisartanem 80 mg, měla by být současně zahájena léčba antihypertenzivy z jiné skupiny.

V japonské 3x3 faktoriální studii telmisartanu a hydrochlorothiazidu u pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž diastolický krevní tlak (DBP) je rovný nebo vyšší než 95 mmHg, byla míra kontroly DBP (méně než 90 mmHg) po 8 týdnech léčby ve skupině s monoterapií telmisartanem 80 mg (66 pacientů) bylo 41,5 %. Vzhledem k tomu, že u některých pacientů nelze pomocí telmisartanu 80 mg upravit krevní tlak, je zapotřebí fixní kombinace telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg.

Tato klinická studie se proto provádí za účelem vyhodnocení antihypertenzního účinku a bezpečnosti léku s fixní kombinací (FDC) 2 antihypertenziv s různými farmakologickými účinky, telmisartanu 80 mg a amlodipinu 5 mg (T80/A5 mg), ve srovnání s telmisartan 80 mg (T80 mg) v monoterapii u japonských pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na léčbu maximální dávkou telmisartanu 80 mg v monoterapii. V této studii se používá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná metoda srovnání paralelních skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Esenciální hypertonici

    • Pokud již užíváte antihypertenziva, průměrný diastolický krevní tlak (DBP) musí být >=90 a >=114 mmHg
    • Pokud neužíváte žádná antihypertenziva, průměrný DBP vsedě musí být >=95 a >=114 mmHg
  • Schopnost vysadit všechna současná antihypertenziva bez rizika pro pacienta na základě názoru zkoušejících.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající 3 nebo více antihypertenziv při podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí
  • Pacienti s klinicky významnou srdeční arytmií
  • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy III-IV
  • Pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti s anamnézou náhlého zhoršení funkce ledvin s blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE); nebo pacientů po transplantaci ledvin nebo po nefrektomii
  • Pacienti, u kterých se již dříve vyskytly charakteristické příznaky angioedému (jako je otok obličeje, jazyka, hltanu nebo hrtanu s dušností) během léčby ARB nebo ACE inhibitory
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo se známou přecitlivělostí na léky odvozené od dihydropyridinu
  • Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
  • Ženy před menopauzou, které kojí nebo jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telmisartan a amlodipin FDC
jednou denně
Lék: Telmisartan a amlodipin
Telmisartan 80 mg a amlodipin 5 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Telmisartan v monoterapii
jednou denně
Lék: Telmisartan
80 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) v minimální hodnotě od referenční základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 8týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období V minimálním období: 24 hodin po podání
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného systolického krevního tlaku v sedě (SBP) v minimálním tlaku od referenční základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Referenční výchozí stav: Stav pacientů po 8týdenním otevřeném zaváděcím období s monoterapií telmisartanem, kde byla zkoumána způsobilost pacientů vstoupit do dvojitě zaslepeného léčebného období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
Výchozí stav, 8 týdnů
Kontrolní rychlost DBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra kontroly DBP: Míra pacientů s kontrolovaným DBP vsedě při minimální hodnotě nižší než 90 mmHg po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů
Kontrolní rychlost SBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra kontroly SBP: Míra pacientů s kontrolovaným SBP vsedě při minimální hodnotě nižší než 140 mmHg po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů
Míra odezvy DBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra odezvy DBP: Podíl pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi při DBP vsedě v době minima (<90 mmHg a/nebo snížení od referenční výchozí hodnoty ≥10 mmHg) po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimu: 24 hodin po dávkování
8 týdnů
Míra odezvy SBP v sedě v žlabu
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi SBP: Podíl pacientů, kteří dosáhli adekvátní odpovědi v SBP vsedě v době minimálního tlaku (<140 mmHg a/nebo snížení od referenční výchozí hodnoty ≥20 mmHg) po 8týdenním dvojitě zaslepeném období V minimálním období: 24 hodin po dávkování
8 týdnů
Normalizace krevního tlaku vsedě (BP) v nejnižším bodě
Časové okno: 8 týdnů
Normalizace krevního tlaku vsedě (TK): Počet pacientů, jejichž krevní tlak byl v rámci normalizačního kritéria, pokud jde o krevní tlak vsedě, po 8týdenním dvojitě zaslepeném období Na konci dne: 24 hodin po podání dávky
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1235.36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení