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Telmisartan 80mg Studio non responsivo

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di otto settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Telmisartan 80 mg+ Amlodipina 5 mg in combinazione a dose fissa rispetto a Telmisartan 80 mg in monoterapia in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente al trattamento con Telmisartan 80 mg in monoterapia

Se la pressione arteriosa di un paziente non può essere controllata con telmisartan 80 mg, deve essere iniziato contemporaneamente un farmaco antipertensivo di classe diversa.

Nello studio fattoriale giapponese 3x3 su telmisartan e idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa diastolica (DBP) è uguale o superiore a 95 mmHg, il tasso di controllo DBP (meno di 90 mmHg) dopo 8 settimane di trattamento del gruppo telmisartan 80 mg in monoterapia (66 pazienti) era del 41,5%. L'associazione a dose fissa di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg dovrebbe essere necessaria dal punto di vista medico perché alcuni pazienti non possono controllare la pressione arteriosa con telmisartan 80 mg.

Pertanto, questo studio clinico è stato condotto per valutare l'effetto antipertensivo e la sicurezza di una combinazione a dose fissa (FDC) di 2 agenti antipertensivi con diversi effetti farmacologici, telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg (T80/A5 mg), rispetto a Telmisartan 80 mg (T80 mg) in monoterapia in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale che non rispondono adeguatamente al trattamento con la dose massima di telmisartan 80 mg in monoterapia. In questo studio, viene impiegato un metodo di confronto multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku,Tokyo, Giappone
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ipertesi essenziali

    • Se si stanno già assumendo farmaci antipertensivi, la pressione arteriosa diastolica (DBP) media da seduto deve essere >=90 e >=114 mmHg
    • Se non si assumono farmaci antipertensivi, la PAD media da seduto deve essere >=95 e >=114 mmHg
  • In grado di interrompere tutti gli attuali farmaci antipertensivi senza rischi per il paziente in base all'opinione degli investigatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi alla firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Pazienti con aritmia cardiaca clinicamente rilevante
  • Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con eventi cardiovascolari recenti
  • Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti con una storia di improvviso deterioramento della funzione renale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); o pazienti con post-trapianto renale o post-nefrectomia
  • Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema (come gonfiore del viso, della lingua, della faringe o della laringe con dispnea) durante il trattamento con ARB o ACE-inibitori
  • Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o ipersensibilità nota ai farmaci derivati ​​dalla diidropiridina
  • Pazienti con disfunzione epatica e/o renale
  • Donne in pre-menopausa che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telmisartan e amlodipina FDC
una volta al giorno
Droga: Telmisartan e amlodipina
Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Telmisartan in monoterapia
una volta al giorno
Droga: Telmisartan
80 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa diastolica media da seduti (DBP) al minimo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 8 settimane con telmisartan in monoterapia, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco Al punto minimo: 24 ore dopo la somministrazione
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dal basale di riferimento della pressione arteriosa sistolica media da seduti (SBP) al minimo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale di riferimento: stato dei pazienti dopo il periodo di run-in in aperto di 8 settimane con telmisartan in monoterapia, in cui è stata esaminata l'idoneità dei pazienti a entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco Al punto minimo: 24 ore dopo la somministrazione
Basale, 8 settimane
Frequenza di controllo DBP da seduti al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di controllo della DBP: la percentuale di pazienti con DBP da seduti controllata a un valore minimo inferiore a 90 mmHg dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la somministrazione
8 settimane
Frequenza di controllo SBP da seduti al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di controllo della PAS: la percentuale di pazienti con PAS controllata da seduti a valle inferiore a 140 mmHg dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane A valle: 24 ore dopo la somministrazione
8 settimane
Tasso di risposta DBP seduto al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta DBP: il tasso di pazienti che hanno raggiunto una risposta adeguata nella DBP seduta al minimo (<90 mmHg e/o riduzione dal basale di riferimento ≥10 mmHg) dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la dosaggio
8 settimane
Tasso di risposta SBP seduto al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta SBP: il tasso di pazienti che hanno raggiunto una risposta adeguata nella SBP seduta al minimo (<140 mmHg e/o riduzione dal basale di riferimento ≥20 mmHg) dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al minimo: 24 ore dopo la dosaggio
8 settimane
Normalizzazione della pressione sanguigna da seduti (BP) al minimo
Lasso di tempo: 8 settimane
Normalizzazione della pressione arteriosa in posizione seduta (BP): il numero di pazienti la cui pressione arteriosa rientrava nei criteri di normalizzazione in termini di pressione arteriosa in posizione seduta dopo il periodo in doppio cieco di 8 settimane Al valore minimo: 24 ore dopo la somministrazione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1235.36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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