Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan 80mg Brak odpowiedzi Próba

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu 80 mg + amlodypina 5 mg w skojarzeniu z ustaloną dawką w porównaniu z telmisartanem 80 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na leczenie telmisartanem 80 mg w monoterapii

Jeśli u pacjenta nie można uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego za pomocą telmisartanu 80 mg, należy jednocześnie włączyć lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy.

W japońskim badaniu czynnikowym 3x3 telmisartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) jest równe lub większe niż 95 mmHg, wskaźnik kontroli DBP (poniżej 90 mmHg) po 8 tygodniach leczenia w grupie otrzymującej telmisartan w dawce 80 mg w monoterapii (66 pacjentów) wyniósł 41,5%. Skojarzenie o ustalonej dawce telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg powinno być potrzebne ze względów medycznych, ponieważ u niektórych pacjentów ciśnienie krwi nie może być kontrolowane za pomocą telmisartanu 80 mg.

W związku z tym niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny działania przeciwnadciśnieniowego i bezpieczeństwa leku złożonego o stałej dawce (FDC) składającego się z 2 leków przeciwnadciśnieniowych o różnym działaniu farmakologicznym, telmisartanu 80 mg i amlodypiny 5 mg (T80/A5 mg), w porównaniu z telmisartanu 80 mg (T80 mg) w monoterapii u japońskich pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie maksymalną dawką telmisartanu 80 mg w monoterapii. W tym badaniu zastosowano wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną, podwójnie pozorowaną metodę porównania grup równoległych z aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku,Tokyo, Japonia
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezbędni pacjenci z nadciśnieniem

    • Jeśli już przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) musi wynosić >=90 i >=114 mmHg
    • Jeśli nie przyjmujesz żadnych leków przeciwnadciśnieniowych, średni DBP w pozycji siedzącej musi wynosić >=95 i >=114 mmHg
  • Zdolność do odstawienia wszystkich obecnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych bez ryzyka dla pacjenta na podstawie opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków hipotensyjnych w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
  • Zastoinowa niewydolność serca z klasą czynnościową III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci z niedawno przebytymi incydentami sercowo-naczyniowymi
  • Pacjenci z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z nagłym pogorszeniem czynności nerek w wywiadzie z blokerami receptora angiotensyny II (ARB) lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE); lub pacjentów po przeszczepie nerki lub po nefrektomii
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły charakterystyczne objawy obrzęku naczynioruchowego (takie jak obrzęk twarzy, języka, gardła lub krtani z dusznością) podczas leczenia ARB lub inhibitorami ACE
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu lub znaną nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
  • Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią lub są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telmisartan i amlodypina FDC
raz dziennie
Lek: Telmisartan i amlodypina
Telmisartan 80 mg i amlodypina 5 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Monoterapia telmisartanem
raz dziennie
Lek: Telmisartan
80 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja średniego ciśnienia rozkurczowego krwi w pozycji siedzącej (DBP) w stosunku do linii bazowej odniesienia w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Referencyjny poziom wyjściowy: Stan pacjentów po 8-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, w którym oceniano możliwość włączenia pacjentów do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja średniego ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP) w stosunku do linii bazowej odniesienia w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Referencyjny poziom wyjściowy: Stan pacjentów po 8-tygodniowym otwartym okresie wstępnym z monoterapią telmisartanem, w którym oceniano możliwość włączenia pacjentów do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Częstość kontroli DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kontroli DBP: Odsetek pacjentów z kontrolowanym DBP w pozycji siedzącej przy minimalnym ciśnieniu poniżej 90 mmHg po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższy poziom: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Częstość kontrolna SBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kontroli SBP: Odsetek pacjentów z kontrolowanym SBP w pozycji siedzącej przy minimalnym SBP poniżej 140 mmHg po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższy: 24 godziny po podaniu
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi DBP: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią odpowiedź w DBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie (<90 mmHg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości odniesienia ≥10 mmHg) po 8-tygodniowym okresie z podwójnie ślepą próbą. W najniższym punkcie: 24 godziny po dozowanie
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi SBP w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi SBP: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednią odpowiedź SBP w pozycji siedzącej przy najniższym SBP (<140 mmHg i/lub zmniejszenie w stosunku do wartości odniesienia ≥20 mmHg) po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. dozowanie
8 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Normalizacja ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej: Liczba pacjentów, u których ciśnienie krwi mieściło się w kryterium normalizacji pod względem ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 8-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby. Najniższa wartość: 24 godziny po podaniu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1235.36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami