Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan 80mg Non-responder forsøg

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et otte ugers randomiseret dobbeltblindt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan 80 mg+ Amlodipin 5 mg Fast-dosis kombination vs. Telmisartan 80 mg monoterapi hos patienter med hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med telmisartan 80 mg monoterapi

Hvis en patient ikke kan få hans eller hendes blodtryk kontrolleret med telmisartan 80 mg, bør et antihypertensivt lægemiddel fra en anden klasse påbegyndes samtidigt.

I det japanske 3x3 faktorielle forsøg med telmisartan og hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension, hvis diastoliske blodtryk (DBP) er lig med eller mere end 95 mmHg, DBP-kontrolfrekvensen (mindre end 90 mmHg) efter 8 ugers behandling af telmisartan 80 mg monoterapigruppen (66 patienter) var 41,5 %. Der bør være medicinske behov for telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg fast dosiskombination, fordi nogle patienter ikke kan få hans eller hendes blodtryk kontrolleret med telmisartan 80 mg.

Dette kliniske forsøg udføres således for at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af et lægemiddel med fast dosiskombination (FDC) af 2 antihypertensiva med forskellige farmakologiske virkninger, telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg (T80/A5 mg), sammenlignet med telmisartan 80 mg (T80 mg) monoterapi til japanske patienter med essentiel hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen med den maksimale dosis telmisartan 80 mg monoterapi. I dette forsøg anvendes en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe sammenligningsmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.36.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.36.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.36.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.36.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Essentielle hypertensive patienter

    • Hvis du allerede tager antihypertensiva, skal det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
    • Hvis du ikke tager nogen antihypertensiv medicin, skal den gennemsnitlige siddende DBP være >=95 og >=114 mmHg
  • I stand til at stoppe alle nuværende antihypertensiva uden risiko for patienten baseret på efterforskernes udtalelse.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der tager 3 eller flere antihypertensiva ved at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Patienter med klinisk relevant hjertearytmi
  • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III-IV
  • Patienter med nylige kardiovaskulære hændelser
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med en anamnese med pludselig forringelse af nyrefunktionen med angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere; eller patienter med post-renal transplantation eller post-nephrektomi
  • Patienter, der tidligere har oplevet karakteristiske symptomer på angioødem (såsom ansigts-, tunge-, svælg- eller laryngeal hævelse med dyspnø) under behandling med ARB'er eller ACE-hæmmere
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller en kendt overfølsomhed over for dihydropyridin-afledte lægemidler
  • Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion
  • Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telmisartan og amlodipin FDC
en gang dagligt
Medicin: Telmisartan og amlodipin
Telmisartan 80 mg og amlodipin 5 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Telmisartan monoterapi
en gang dagligt
Medicin: Telmisartan
80 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 8-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion fra referencebaseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ved lavpunkt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Referencebaseline: Status for patienter efter den 8-ugers åbne indkøringsperiode med telmisartan monoterapi, hvor patienternes berettigelse til at gå ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev undersøgt.
Baseline, 8 uger
Siddende DBP-kontrolhastighed ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
DBP-kontrolfrekvens: Hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret siddende DBP ved lavpunkt på mindre end 90 mmHg efter den 8-ugers dobbeltblinde periode Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende SBP-kontrolhastighed ved trug
Tidsramme: 8 uger
SBP-kontrolfrekvens: Hyppigheden af ​​patienter med kontrolleret siddende SBP ved laveste niveau på mindre end 140 mmHg efter den 8-ugers dobbeltblinde periode Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende DBP-responsrate ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
DBP-responsrate: Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede et tilstrækkeligt respons i siddende DBP ved lavpunkt (<90 mmHg og/eller reduktion fra referencebaseline ≥10 mmHg) efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende SBP-responsrate ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
SBP-responsrate: Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede et tilstrækkeligt respons i siddende SBP ved lavpunkt (<140 mmHg og/eller reduktion fra referencebaseline ≥20 mmHg) efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger
Siddende blodtryk (BP) normalisering ved lavpunkt
Tidsramme: 8 uger
Siddende blodtryk (BP) normalisering: Antallet af patienter, hvis blodtryk var inden for normaliseringskriteriet med hensyn til siddende blodtryk efter den 8-ugers dobbeltblinde periode. Ved lavpunkt: 24 timer efter dosering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1235.36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger