Ketoprofen 10% krém pro léčbu bolesti spojené s lehkým až středně těžkým akutním poraněním měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy a jsou ve věku 18 až 75 let včetně.
• Pacientky ve fertilním věku musí praktikovat abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
• Mít diagnózu nekomplikovaného akutního poranění měkkých tkání horní nebo dolní končetiny, včetně akutního poranění vazů, šlach nebo svalů (včetně podvrtnutí nebo natažení 1. nebo 2. stupně), ke kterému došlo během 60 hodin před základní návštěvou.
• Splňujte kritéria intenzity bolesti
• Jsou ochotni přerušit užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo léčby, které nejsou poskytovány jako součást studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na předchozí klinické studii s lékem TDLP-110 (ketoprofen 10% krém).
• Jsou těhotné nebo kojící.
• Mít podvrtnutí nebo natažení 3. stupně, oboustranné podvrtnutí nebo natažení nebo souběžnou zlomeninu nebo otevřenou ránu v místě podvrtnutí nebo natažení nebo mít vážné zranění, jak určí zkoušející
• Poraněné rameno (rotátorová manžeta).
• Během posledních 3 měsíců jste byli léčeni na podvrtnutí nebo natažení na stejném místě.
• Mít pohmožděniny v místě akutního poranění měkkých tkání určené k ošetření.
• Mít aktivní kožní léze nebo onemocnění v zamýšleném místě aplikace studovaného léku.
• Podstoupili farmakologickou léčbu zranění méně než 24 hodin před základními hodnoceními
• Použití jakýchkoli perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů do 30 dnů od poranění.
• Absolvovali nefarmakologickou léčbu zranění jinou než klid, led, kompresi a/nebo elevaci (RICE) během 12 hodin před základní návštěvou.
• Mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, který je neslučitelný s bezpečnou účastí ve studii.
• Mít nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, který je podle názoru zkoušejícího neslučitelný s použitím studijního produktu nebo se získáním interpretovatelných údajů.
• Berou léky nebo jiné látky kontraindikované vzhledem k povaze studovaného léku nebo s možností lékových interakcí.
• Jsou alergičtí nebo citliví na sójový lecitin nebo produkty obsahující sójový lecitin.
• Užíváte probenecid nebo podobné léky, které mohou významně ovlivnit funkci ledvin.
• Užíváte léky na spaní, sedativní hypnotika, anxiolytika nebo antidepresiva v dávce, která není stabilní po dobu alespoň 2 měsíců.
• Dostávají fyzikální terapii pro zranění indexu
• Během období účasti ve studii si naplánujte plánovanou operaci nebo jiné invazivní procedury.
• Máte jakékoli onemocnění nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil účast ve studii nebezpečnou nebo by zmařil výsledky studie při léčbě chronické bolesti nebo závažného systémového onemocnění).
• Obdrželi zkoumaný lék nebo produkt nebo se účastnili studie zkoumaného léku v období 30 dnů před obdržením studijního léku.
• Uplatněte nárok na odškodnění aktivního pracovníka nebo nárok na újmu na zdraví v souvislosti se zraněním na webu indexu.
• Jsou vyšetřovatelem podezřelí z nedávného nebo současného zneužívání drog nebo alkoholu.