Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoprofen 10% krem ​​do leczenia bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego ostrym urazem tkanek miękkich

4 września 2012 zaktualizowane przez: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, potwierdzające badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TDLP-110 (Ketotransdel®, Ketoprofen 10% krem) w leczeniu bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego Ostre uszkodzenie tkanki miękkiej

Firma Transdel Pharmaceuticals bada preparat w postaci kremu do stosowania miejscowego, składający się z 10% ketoprofenu, do miejscowego leczenia bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich w tym potwierdzającym badaniu fazy 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 3 analizuje zastosowanie TDLP-110 (tzw. Ketotransdel® lub ketoprofen 10% krem), jako miejscowe leczenie bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego ostrym uszkodzeniem tkanek miękkich kończyn górnych i dolnych, jako badanie potwierdzające. Pierwsze zakończone badanie fazy 3 wykazało skuteczność i bezpieczeństwo TDLP-110 w porównaniu z placebo w poprawie oceny bólu przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami i mają od 18 do 75 lat włącznie.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przestrzegać abstynencji lub stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji
  • Mieć zdiagnozowane niepowikłane ostre uszkodzenie tkanek miękkich kończyny górnej lub dolnej, w tym ostre urazy więzadeł, ścięgien lub mięśni (w tym skręcenie lub nadwyrężenie stopnia 1 lub 2), które wystąpiło w ciągu 60 godzin poprzedzających wizytę wyjściową.
  • Spełnij kryteria intensywności bólu
  • Są chętni do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub zabiegów nieprzewidzianych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z lekiem TDLP-110 (ketoprofen 10% krem).
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • mieć zwichnięcie lub nadwyrężenie stopnia 3, obustronne zwichnięcie lub nadwyrężenie, lub współistniejące złamanie lub otwartą ranę w miejscu zwichnięcia lub nadwyrężenia, lub poważne obrażenia określone przez badacza
  • Mieć uraz barku (stożek rotatorów).
  • Byli leczeni z powodu zwichnięcia lub nadwyrężenia tego samego miejsca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć stłuczenia w miejscu ostrego urazu tkanek miękkich przeznaczonego do leczenia.
  • Mieć aktywne zmiany skórne lub chorobę w zamierzonym miejscu podania badanego leku.
  • Przeszedł leczenie farmakologiczne urazu mniej niż 24 godziny przed oceną wyjściową
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od urazu.
  • Przeszedł niefarmakologiczne leczenie urazu inne niż odpoczynek, okłady z lodu, ucisk i/lub uniesienie (RICE) w ciągu 12 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Mieć historię lub wyniki badania fizykalnego, które są niezgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu.
  • Mieć historię lub wynik badania fizykalnego, który w opinii badacza jest niezgodny ze stosowaniem badanego produktu lub uzyskiwaniem dających się zinterpretować danych.
  • Czy przyjmują leki lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku lub z możliwością interakcji z lekami.
  • Są uczuleni lub wrażliwi na lecytynę sojową lub produkty zawierające lecytynę sojową.
  • Przyjmują probenecyd lub podobne leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek.
  • Przyjmuje leki nasenne, uspokajające, nasenne, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 2 miesiące.
  • Otrzymują fizjoterapię z powodu urazu wskazującego
  • mieć zaplanowaną planową operację lub inne inwazyjne procedury w okresie udziału w badaniu.
  • Cierpi na jakiejkolwiek chorobie lub współistniejącym stanie, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub zafałszowałby wyniki badania (np. w trakcie leczenia przewlekłego bólu lub ciężkiej choroby ogólnoustrojowej).
  • Otrzymali badany lek lub produkt albo uczestniczyli w badaniu nad badanym lekiem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Mieć aktywne roszczenie o odszkodowanie pracownicze lub roszczenie o obrażenia ciała w związku z obrażeniami w miejscu indeksu.
  • Są podejrzewani przez badacza o niedawne lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Krem placebo
Lek: Placebo
Dopasowany krem ​​​​placebo zawierający identyczne składniki jak aktywny środek porównawczy, z wyjątkiem ketoprofenu
Aktywny komparator: Aktywny
Miejscowy ketoprofen 10% krem
Lek: Ketoprofen 10% krem
100 mg (10%) w 1 gramie kremu do stosowania miejscowego trzy razy dziennie przez 7 dni. Kontrola bezpieczeństwa w dniu 14.
Inne nazwy:
  • TDLP-110, Ketotransdel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej intensywności bólu (100 mm VAS) w stosunku do wartości początkowej podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty w dniu 3 (dzień 3 +1)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CPRA; Krzywe bólu w czasie; Zmiana procentowa od linii bazowej
Ramy czasowe: 7 dni
  • Skumulowany odsetek osób reagujących na zmianę średniej intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą na 100-milimetrowym skali VAS podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 3.
  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu trzy razy dziennie przy użyciu ocen VAS zapisanych w dzienniczkach pacjentów w ciągu 7 dni leczenia.
  • Procentowa zmiana natężenia bólu podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 3. od wartości początkowej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDLP-110-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami