Ketoprofen 10 % Creme zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichten bis mittelschweren akuten Weichteilverletzungen

Einschlusskriterien:

• Sind männlich oder weiblich und zwischen 18 und 75 Jahre alt.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen Abstinenz praktizieren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Es muss eine Diagnose einer unkomplizierten akuten Weichteilverletzung der oberen oder unteren Extremität vorliegen, einschließlich akuter Verletzungen von Bändern, Sehnen oder Muskeln (einschließlich Verstauchungen oder Zerrungen Grad 1 oder Grad 2), die innerhalb der 60 Stunden vor dem Basisbesuch aufgetreten ist.
• Erfüllen Sie die Schmerzintensitätskriterien
• Sind bereit, die Einnahme von Schmerzmitteln oder Behandlungen, die nicht im Rahmen der Studie angeboten werden, einzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit dem Medikament TDLP-110 (Ketoprofen 10 % Creme).
• Sind schwanger oder stillen.
• Eine Verstauchung oder Zerrung Grad 3, eine beidseitige Verstauchung oder Zerrung oder eine damit einhergehende Fraktur oder offene Wunde an der Stelle der Verstauchung oder Zerrung haben oder eine schwere Verletzung haben, wie vom Prüfer festgestellt
• Eine Schulterverletzung (Rotatorenmanschette) haben.
• Wurden in den letzten 3 Monaten wegen einer Verstauchung oder Zerrung derselben Stelle behandelt.
• An der Stelle der akuten Weichteilverletzung, die behandelt werden soll, sind Prellungen vorhanden.
• An der vorgesehenen Applikationsstelle des Studienmedikaments aktive Hautläsionen oder Erkrankungen haben.
• Die Verletzung wurde weniger als 24 Stunden vor den Basisuntersuchungen medikamentös behandelt
• Verwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung.
• Innerhalb von 12 Stunden vor dem Basisbesuch wurden andere nicht-pharmakologische Behandlungen der Verletzung als Ruhe, Eis, Kompression und/oder Hochlagerung (RICE) durchgeführt.
• Sie haben einen Befund in der Anamnese oder bei einer körperlichen Untersuchung, der mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist.
• Sie haben einen Befund in der Anamnese oder bei einer körperlichen Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfers nicht mit der Verwendung des Studienprodukts oder der Gewinnung interpretierbarer Daten vereinbar ist.
• Nehmen Sie Medikamente oder andere Substanzen ein, die aufgrund der Art der Studienmedikation oder der Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen kontraindiziert sind.
• Sie allergisch oder empfindlich auf Sojalecithin oder Sojalecithin-haltige Produkte reagieren.
• Nehmen Sie Probenecid oder ähnliche Arzneimittel ein, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können.
• Sie nehmen Schlafmittel, sedierende Hypnotika, Anxiolytika oder Antidepressiva in einer Dosis ein, die seit mindestens 2 Monaten nicht stabil ist.
• Erhalten wegen der Indexverletzung Physiotherapie
• Während des Zeitraums der Studienteilnahme sind geplante elektive Operationen oder andere invasive Eingriffe geplant.
• Sie leiden unter einer Krankheit oder einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. wenn Sie sich einer Behandlung wegen chronischer Schmerzen oder einer schweren systemischen Erkrankung unterziehen).
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder -produkt erhalten oder an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
• Sie haben einen aktiven Arbeitnehmerentschädigungsanspruch oder einen Personenschadensanspruch wegen Verletzung der Indexstelle.
• Der Ermittler vermutet kürzlichen oder aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch.