Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoprofen 10 % creme til behandling af smerter forbundet med let til moderat akut blødt vævsskade

4. september 2012 opdateret af: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, bekræftende fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TDLP-110 (Ketotransdel®, Ketoprofen 10 % creme) til behandling af smerter forbundet med mild til moderat Akut blødt vævsskade

Transdel Pharmaceuticals undersøger en topisk cremeformulering bestående af 10 % ketoprofen til lokal behandling af smerter forbundet med mild til moderat akut bløddelsskade i dette bekræftende fase 3-forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3-studie undersøger brugen af ​​TDLP-110 (a.k.a. Ketotransdel® eller ketoprofen 10% creme), som en topisk behandling af smerter forbundet med mild til moderat akut bløddelsskade i de øvre og nedre ekstremiteter for at tjene som et bekræftende forsøg. Det første afsluttede fase 3-studie viste effektivitet og sikkerhed af TDLP-110 sammenlignet med placebo til at forbedre patientvurderingen af ​​smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde og i alderen 18 til 75 år, inklusive.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Har en diagnose af ukompliceret akut bløddelsskade i den øvre eller nedre ekstremitet, herunder akutte skader på ledbånd, sener eller muskler (inklusive grad 1 eller grad 2 forstuvning eller forstrækning), der er opstået inden for de 60 timer forud for baseline besøget.
  • Opfyld smerteintensitetskriterier
  • Er villige til at afbryde brugen af ​​smertestillende medicin eller behandlinger, der ikke er givet som en del af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et tidligere klinisk studie med lægemidlet TDLP-110 (ketoprofen 10% creme).
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en grad 3 forstuvning eller forstrækning, bilateral forstuvning eller forstrækning, eller samtidig fraktur eller åbent sår på stedet for forstuvningen eller forstrækningen, eller har en alvorlig skade, som bestemt af investigator
  • Har en skulder (rotator cuff) skade.
  • Er blevet behandlet for en forstuvning eller stamme af samme sted inden for de seneste 3 måneder.
  • Har kontusion på stedet for akut bløddelsskade beregnet til behandling.
  • Har aktive hudlæsioner eller sygdom på det tilsigtede anvendelsessted for undersøgelsesmedicinen.
  • Har haft farmakologisk behandling for skaden mindre end 24 timer før baseline-vurderingerne
  • Brug af orale eller parenterale kortikosteroider inden for 30 dage efter skaden.
  • Har haft andre ikke-farmakologiske behandlinger af skaden end hvile, is, kompression og/eller elevation (RISE) inden for 12 timer før baseline-besøget.
  • Har en historie eller en fysisk undersøgelse, der er uforenelig med sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Hav en anamnese eller en fysisk undersøgelse, der efter investigatorens mening er uforenelig med brug af undersøgelsesprodukt eller med indhentning af fortolkelige data.
  • Tager medicin eller andre stoffer kontraindiceret på grund af arten af ​​undersøgelsesmedicinen eller med potentiale for lægemiddelinteraktioner.
  • Er allergisk eller følsom over for sojalecithin eller sojalecithinholdige produkter.
  • Tager probenecid eller lignende lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen væsentligt.
  • Tager sovemedicin, beroligende, hypnotisk, angstdæmpende eller antidepressiv medicin i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 2 måneder.
  • Får fysioterapi for indeksskaden
  • Har planlagt elektiv kirurgi eller andre invasive procedurer i løbet af studiedeltagelsesperioden.
  • Har nogen sygdom eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller ville forvirre undersøgelsesresultater, der er under behandling for kroniske smerter eller alvorlig systemisk sygdom).
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Har et aktivt arbejdsskadeerstatningskrav eller personskadekrav vedrørende skade på indeksstedet.
  • Er mistænkt af efterforskeren for nyligt eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo creme
Medicin: Placebo
Matchende placebocreme indeholdende identiske bestanddele som den aktive komparator bortset fra ketoprofen
Aktiv komparator: Aktiv
Aktuel ketoprofen 10% creme
Medicin: Ketoprofen 10% creme
100 mg (10%) i 1 gram topisk creme påført tre gange dagligt i 7 dage. Sikkerhedsopfølgning på dag 14.
Andre navne:
  • TDLP-110, Ketotransdel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet (100 mm VAS) under daglige aktiviteter i løbet af de seneste 24 timer ved dag 3-besøget (dag 3 +1)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPRA; Smertekurver over tid; Procentvis ændring fra baseline
Tidsramme: 7 dage
  • Kumulativ andel af respondere for ændringen fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet vurderet på 100 mm VAS under daglige aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer på dag 3.
  • Ændring fra baseline i smerteintensitet tre gange dagligt ved hjælp af VAS-vurderinger, der er registreret i patientdagbøgerne over 7 dages behandling.
  • Procentvis ændring fra baseline i smerteintensitet under daglige aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer på dag 3
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDLP-110-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger