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Cetoprofeno 10% Creme para Tratamento da Dor Associada a Lesão Aguda Leve a Moderada de Tecidos Moles

4 de setembro de 2012 atualizado por: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo confirmatório de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TDLP-110 (Ketotransdel®, creme de cetoprofeno a 10%) no tratamento da dor associada a leve a moderada Lesão Aguda de Tecidos Moles

A Transdel Pharmaceuticals está investigando uma formulação de creme tópico que consiste em 10% de cetoprofeno para o tratamento local da dor associada a lesões agudas leves a moderadas dos tecidos moles neste estudo confirmatório de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 3 examina o uso de TDLP-110 (também conhecido como Ketotransdel® ou cetoprofeno 10% creme), como tratamento tópico para dor associada a lesão aguda leve a moderada dos tecidos moles das extremidades superiores e inferiores para servir como um teste confirmatório. O primeiro estudo de Fase 3 concluído mostrou eficácia e segurança do TDLP-110 em comparação com o placebo na melhoria da avaliação da dor do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sejam homens ou mulheres e tenham entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma medicamente aceitável de contracepção
  • Ter um diagnóstico de lesão aguda não complicada dos tecidos moles da extremidade superior ou inferior, incluindo lesões agudas de ligamentos, tendões ou músculos (incluindo entorse ou distensão de grau 1 ou 2), que ocorreu nas 60 horas anteriores à consulta inicial.
  • Atende aos critérios de intensidade da dor
  • Estão dispostos a descontinuar o uso de qualquer medicação para dor ou tratamentos não fornecidos como parte do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em estudo clínico prévio com o medicamento TDLP-110 (cetoprofeno 10% creme).
  • Está grávida ou amamentando.
  • Ter uma entorse ou distensão de Grau 3, entorse ou distensão bilateral, ou fratura concomitante ou ferida aberta no local da entorse ou distensão, ou ter uma lesão grave, conforme determinado pelo investigador
  • Tiver uma lesão no ombro (manguito rotador).
  • Ter sido tratado por uma entorse ou distensão do mesmo local nos últimos 3 meses.
  • Ter contusões no local da lesão aguda dos tecidos moles destinados ao tratamento.
  • Ter lesões de pele ativas ou doença no local pretendido de aplicação da medicação do estudo.
  • Tiveram tratamento farmacológico para a lesão menos de 24 horas antes das avaliações iniciais
  • Uso de qualquer corticosteróide oral ou parenteral dentro de 30 dias após a lesão.
  • Tiveram tratamentos não farmacológicos da lesão além de repouso, gelo, compressão e/ou elevação (RICE) dentro de 12 horas antes da visita inicial.
  • Ter um histórico ou exame físico que seja incompatível com a participação segura no estudo.
  • Ter um histórico ou exame físico que seja, na opinião do investigador, incompatível com o uso do produto do estudo ou com a obtenção de dados interpretáveis.
  • Estão tomando medicamentos ou outras substâncias contraindicadas devido à natureza do medicamento do estudo ou com potencial para interações medicamentosas.
  • São alérgicos ou sensíveis à lecitina de soja ou a produtos que contenham lecitina de soja.
  • Está tomando probenecida ou medicamentos similares que podem afetar significativamente a função renal.
  • Está tomando um medicamento para dormir, sedativo hipnótico, ansiolítico ou antidepressivo em uma dose que não é estável há pelo menos 2 meses.
  • Estão recebendo fisioterapia para a lesão índice
  • Ter agendado cirurgia eletiva ou outros procedimentos invasivos durante o período de participação no estudo.
  • Ter qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou confundiria os resultados do estudo (somente em tratamento para dor crônica ou doença sistêmica grave).
  • Ter recebido um medicamento ou produto experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
  • Ter uma reivindicação de compensação do trabalhador ativo ou reivindicação de danos pessoais em relação a lesões no local de indexação.
  • São suspeitos pelo investigador de abuso recente ou atual de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Creme placebo
Medicamento: Placebo
Creme placebo correspondente contendo constituintes idênticos aos do comparador ativo, exceto cetoprofeno
Comparador Ativo: Ativo
Cetoprofeno tópico 10% creme
Medicamento: Cetoprofeno 10% creme
100 mg (10%) em 1 grama de creme tópico aplicado três vezes ao dia durante 7 dias. Acompanhamento de segurança no dia 14.
Outros nomes:
  • TDLP-110, Cetotransdel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na intensidade média da dor (100 mm VAS) durante as atividades diárias nas últimas 24 horas na visita do Dia 3 (Dia 3 +1)
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CPRA; A dor se curva com o tempo; Mudança percentual desde a linha de base
Prazo: 7 dias
  • Proporção cumulativa de respondedores para a mudança da linha de base na intensidade média da dor conforme avaliada no VAS de 100 mm durante as atividades diárias nas últimas 24 horas no Dia 3.
  • Mudança da linha de base na intensidade da dor três vezes ao dia usando classificações VAS registradas nos diários do paciente ao longo de 7 dias de tratamento.
  • Alteração percentual da linha de base na intensidade da dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas no Dia 3
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDLP-110-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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