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Crema al ketoprofene 10% per il trattamento del dolore associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate

4 settembre 2012 aggiornato da: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di TDLP-110 (Ketotransdel®, ketoprofene 10% crema) nel trattamento del dolore associato a dolore da lieve a moderato Lesioni acute dei tessuti molli

Transdel Pharmaceuticals sta studiando una formulazione topica in crema composta da ketoprofene al 10% per il trattamento locale del dolore associato a lesioni acute dei tessuti molli da lievi a moderate in questo studio di conferma di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 3 esamina l'uso di TDLP-110 (a.k.a. Ketotransdel® o ketoprofene crema al 10%), come trattamento topico per il dolore associato a lesione acuta dei tessuti molli da lieve a moderata degli arti superiori e inferiori per servire come prova di conferma. Il primo studio di fase 3 completato ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di TDLP-110 rispetto al placebo nel migliorare la valutazione del dolore da parte del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine e dai 18 ai 75 anni inclusi.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Avere una diagnosi di lesione acuta non complicata dei tessuti molli dell'arto superiore o inferiore, comprese lesioni acute di legamenti, tendini o muscoli (inclusa distorsione o stiramento di grado 1 o 2), che si è verificata nelle 60 ore precedenti la visita di riferimento.
  • Soddisfa i criteri di intensità del dolore
  • - Sono disposti a interrompere l'uso di qualsiasi antidolorifico o trattamento non fornito come parte dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un precedente studio clinico con il farmaco TDLP-110 (ketoprofene 10% crema).
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Avere una distorsione o stiramento di grado 3, distorsione o stiramento bilaterale, o frattura concomitante o ferita aperta nel sito della distorsione o stiramento, o avere una lesione grave, come determinato dallo sperimentatore
  • Hai una lesione alla spalla (cuffia dei rotatori).
  • Sono stati trattati per una distorsione o stiramento dello stesso sito negli ultimi 3 mesi.
  • Avere contusioni nel sito di lesione acuta dei tessuti molli destinati al trattamento.
  • Avere lesioni cutanee o malattie attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio.
  • - Hanno ricevuto un trattamento farmacologico per la lesione meno di 24 ore prima delle valutazioni basali
  • Uso di qualsiasi corticosteroide orale o parenterale entro 30 giorni dalla lesione.
  • - Hanno avuto trattamenti non farmacologici della lesione diversi da riposo, ghiaccio, compressione e / o elevazione (RICE) entro 12 ore prima della visita di riferimento.
  • Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio.
  • Avere una storia o un risultato dell'esame fisico che è, a parere dello sperimentatore, incompatibile con l'uso del prodotto in studio o con l'ottenimento di dati interpretabili.
  • Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o con il potenziale di interazioni farmacologiche.
  • Sono allergici o sensibili alla lecitina di soia o ai prodotti contenenti lecitina di soia.
  • Stanno assumendo probenecid o farmaci simili che possono influenzare significativamente la funzione renale.
  • Stanno assumendo farmaci per il sonno, sedativi ipnotici, ansiolitici o antidepressivi a una dose che non è stata stabile per almeno 2 mesi.
  • Stanno ricevendo fisioterapia per la lesione indice
  • Aver programmato un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Avere qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o confonderebbe i risultati dello studio (come sottoporsi a trattamento per dolore cronico o grave malattia sistemica).
  • Avere ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o aver partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore attiva o una richiesta di risarcimento per lesioni personali in merito a lesioni al sito dell'indice.
  • Sono sospettati dall'investigatore di abuso recente o attuale di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Crema placebo
Droga: Placebo
Crema placebo corrispondente contenente componenti identici al comparatore attivo ad eccezione del ketoprofene
Comparatore attivo: Attivo
Ketoprofene topico 10% Crema
Droga: Ketoprofene 10% crema
100 mg (10%) in 1 grammo di crema topica applicata tre volte al giorno per 7 giorni. Follow-up sulla sicurezza il giorno 14.
Altri nomi:
  • TDLP-110, Ketotransdel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore (100 mm VAS) durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore alla visita del giorno 3 (giorno 3 +1)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CPRA; Il dolore si curva nel tempo; Variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
  • Proporzione cumulativa di responder per la variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore valutata sulla VAS di 100 mm durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore al giorno 3.
  • Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore tre volte al giorno utilizzando le valutazioni VAS registrate nei diari dei pazienti per 7 giorni di trattamento.
  • Variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità del dolore durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore al giorno 3
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imprimis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDLP-110-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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