Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti thioktacidových perorálních tablet 600 mg k léčbě čínských diabetických pacientů s distální symetrickou polyneuropatií

19. října 2010 aktualizováno: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální tablety Thioctacid 600 mg jednou denně u čínských diabetiků s distální symetrickou polyneuropatií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost na celkové zlepšení neuropatických senzorických příznaků přípravku Thioctacid 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s distální symetrickou polyneuropatií (DSP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly subjekty vhodné pro zápis do rejstříku, musí splňovat všechna následující kritéria (návštěva 2)

    1. Poskytování informovaného souhlasu
    2. Ženy a muži ve věku od 18 do 75 let (včetně), kterým byla definitivně diagnostikována cukrovka
    3. HbA1C < 10％
    4. Střední neuropatie podle Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 body. Rozdíl ve skóre mezi levou a pravou nohou nesmí být větší než 2 body
    5. Celkové skóre symptomů (TSS) > 6,5 bodu
    6. Alespoň jeden ze čtyř příznaků TSS se vyskytoval nepřetržitě během posledních 3 měsíců před screeningem
    7. Jiné souběžné léčby (léky a jejich dávkování) byly stabilní více než 1 měsíc před screeningem Subjekty musí před randomizací splňovat všechna následující kritéria:
    8. TSS > 5 bodů
    9. Rozsah TSS (maximální TSS - minimální TSS během období záběhu) < 3 body během období záběhu
    10. Shoda v období záběhu > 85 %

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické onemocnění jiné než diabetická neuropatie, které může způsobit slabost, ztrátu smyslů nebo autonomní příznaky nebo abnormality testu
  2. Onemocnění periferních cév natolik závažné, že způsobuje intermitentní klaudikace nebo ischemické vředy
  3. Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli glukopenii nebo ketoacidóze v posledních 3 měsících
  4. Přítomné vředy na dolních končetinách jakékoli příčiny
  5. Antioxidační terapie během posledního 1 měsíce před screeningem (vitamín E > 400 IU, vitamín C > 200 mg jednou denně po dobu 2 týdnů)
  6. Jakákoli terapie ALA během posledního 1 měsíce před screeningem
  7. Opioidní analgetická léčba během posledního 1 měsíce před screeningem
  8. Anamnéza mentálních, psychologických nebo behaviorálních stavů, kvůli nimž není pacient schopen dodržovat protokol
  9. Anamnéza maligních nádorů v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu
  10. Jakákoli závažná systematická onemocnění, podle uvážení zkoušejícího, která znemožní pacientovi účast ve studii nebo která by mohla ohrozit dodržování protokolu studie,
  11. ALT nebo AST > 2,5 ´ horní mez referenčního rozsahu
  12. Cr > 1,8 mg/dl (> 159 µmol/L) pro muže nebo > 1,6 mg/dl (> 141 µmol/L) pro ženy
  13. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní složky nebo pomocné látky ALA
  14. Účast na klinické studii nebo léčbě neschváleným experimentálním lékem za poslední 1 měsíc
  15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Thioctacid perorální placebo tableta
Jiný: Placebo
Tableta, placebo, 1 týdenní jednoduše zaslepená léčba placebem poté, 30 minut před snídaní, jednou denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Thioctacid perorální tableta
Lék: kyselina lipoová
Tableta, 600 mg, pro perorální podání, 30 minut před snídaní, jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost na celkové zlepšení neuropatických senzorických příznaků přípravku Thioctacid tablet 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s distální symetrickou polyneuropatií (DSP)
Časové okno: 6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS) od 1. do 6. týdne budou vypočítány a shrnuty v oblasti pod křivkou (AUC).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit každé zlepšení senzorických příznaků při užívání tablety Thioctacidu 600 mg jednou denně oproti placebu během 6týdenní léčby u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
Změny skóre jednotlivých symptomů TSS (bodavá bolest, pálení, parestézie, necitlivost)
6 týdnů
Vyhodnotit dobu nástupu 600 mg tablety Thioctacidu jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vyhodnotit míru odpovědi na tabletu Thioctacid 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost tablety Thioctacid 600 mg jednou denně vs. placebo v 6týdenní léčbě u čínských diabetických pacientů s DSP
Časové okno: 6 týdnů
Počet nežádoucích příhod a standardní laboratorní testy budou mírou bezpečnosti a snášenlivosti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM2010001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení