Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek tioktacydu 600 mg w leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią

19 października 2010 zaktualizowane przez: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tioktacydu w postaci doustnej tabletki 600 mg raz na dobę u chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią

Celem badania jest ocena skuteczności ogólnej poprawy neuropatycznych objawów czuciowych tabletek tioktacydu 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią (DSP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby móc zostać wpisane do rejestru (wizyta 2)

    1. Wyrażenie świadomej zgody
    2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), u których zdecydowanie rozpoznano cukrzycę
    3. HbA1C < 10%
    4. Umiarkowana neuropatia według skali Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 punkty. Różnica w punktacji między lewą i prawą nogą nie może być większa niż 2 punkty
    5. Całkowita ocena objawów (TSS) > 6,5 punktu
    6. Co najmniej jeden z czterech objawów TSS występował nieprzerwanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    7. Inne towarzyszące terapie (leki i ich dawki) były stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria przed randomizacją:
    8. TSS > 5 punktów
    9. Zakres TSS (maksymalny TSS - minimalny TSS w okresie docierania) < 3 punkty w okresie docierania
    10. Zgodność w okresie docierania > 85%

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba neurologiczna inna niż neuropatia cukrzycowa, która może powodować osłabienie, utratę czucia lub objawy autonomiczne lub nieprawidłowe wyniki testów
  2. Choroba naczyń obwodowych na tyle ciężka, że ​​może powodować chromanie przestankowe lub owrzodzenia niedokrwienne
  3. Pacjenci hospitalizowani z powodu glukopenii lub kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Obecne owrzodzenia na kończynach dolnych o dowolnej przyczynie
  5. Terapia antyoksydacyjna w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (witamina E> 400IU, witamina C> 200 mg raz dziennie przez nieprzerwane 2 tygodnie)
  6. Jakakolwiek terapia ALA w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  7. Opioidowa terapia przeciwbólowa w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  8. Historia warunków psychicznych, psychologicznych lub behawioralnych, które uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie protokołu
  9. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  10. Wszelkie poważne choroby układowe, według uznania badacza, które uczynią niepożądanym dla pacjenta udział w badaniu lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu badania,
  11. ALT lub AST > 2,5 ´ górna granica zakresu normy
  12. Cr > 1,8 mg/dL (> 159 µmol/L) dla mężczyzn lub > 1,6 mg/dL (> 141 µmol/L) dla kobiet
  13. Historia nadwrażliwości na składniki aktywne lub pomocnicze ALA
  14. Udział w badaniu klinicznym lub leczeniu niezatwierdzonym lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatniego miesiąca
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Doustna tabletka placebo z tioktacydem
Inny: Placebo
Tabletka, placebo, 1 tydzień leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą, następnie 30 min przed śniadaniem, raz dziennie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Tabletka doustna tioktacydu
Lek: kwas liponowy
Tabletka, 600mg, do stosowania doustnego, 30 min przed śniadaniem, raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ogólnej poprawy objawów neuropatycznych czuciowych tabletek tioktacydu 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i dystalną symetryczną polineuropatią (DSP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany całkowitej punktacji objawów (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową od tygodnia 1 do tygodnia 6 zostaną obliczone i podsumowane w obszarze pod krzywą (AUC).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena każdej poprawy w zakresie objawów czuciowych po zastosowaniu tabletki Tioctacid 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany w indywidualnych wynikach objawów TSS (przeszywający ból, pieczenie, parestezje, drętwienie)
6 tygodni
Ocena czasu rozpoczęcia stosowania tabletki Tioctacid 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena wskaźnika odpowiedzi na tabletkę Tioctacid 600 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania preparatu Tioctacid w dawce 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo w 6-tygodniowym leczeniu chińskich pacjentów z cukrzycą i DSP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych i standardowe testy laboratoryjne będą miarami bezpieczeństwa i tolerancji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NM2010001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami