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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralen Thioctacid-Tabletten 600 mg zur Behandlung chinesischer Diabetiker mit distaler symmetrischer Polyneuropathie

19. Oktober 2010 aktualisiert von: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thioctacid-Tabletten zum Einnehmen 600 mg einmal täglich bei chinesischen Diabetikern mit distaler symmetrischer Polyneuropathie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Thioctacid Tablette 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Verbesserung der neuropathischen sensorischen Gesamtsymptome während einer 6-wöchigen Behandlung bei chinesischen Diabetikern mit distaler symmetrischer Polyneuropathie (DSP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in das Register aufgenommen zu werden (Besuch 2)

    1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
    2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 75 (einschließlich), bei denen definitiv Diabetes diagnostiziert wurde
    3. HbA1C < 10 %
    4. Moderate Neuropathie gemäß Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 Punkte. Der Punkteunterschied zwischen linkem und rechtem Fuß darf nicht mehr als 2 Punkte betragen
    5. Gesamtsymptom-Score (TSS) > 6,5 Punkte
    6. Mindestens eines der vier Symptome des TSS ist in den letzten 3 Monaten vor dem Screening kontinuierlich aufgetreten
    7. Andere gleichzeitige Behandlungen (die Medikamente und ihre Dosierung) waren über 1 Monat vor dem Screening stabil. Die Probanden müssen vor der Randomisierung alle der folgenden Kriterien erfüllen:
    8. TSS > 5 Punkte
    9. TSS-Bereich (maximaler TSS - minimaler TSS während der Einlaufzeit) < 3 Punkte während der Einlaufzeit
    10. Compliance in der Einlaufzeit > 85 %

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung außer diabetischer Neuropathie, die Schwäche, Sensibilitätsverlust oder autonome Symptome oder Testanomalien hervorrufen kann
  2. Periphere Gefäßerkrankung, die schwer genug ist, um Claudicatio intermittens oder ischämische Geschwüre zu verursachen
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von Glukopenie oder Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  4. Vorhandene Geschwüre an den unteren Gliedmaßen jeglicher Ursache
  5. Antioxidantientherapie innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening (Vitamin E> 400 IE, Vitamin C> 200 mg einmal täglich für 2 Wochen ohne Unterbrechung)
  6. Jede ALA-Therapie innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening
  7. Opioid-Analgetikatherapie innerhalb des letzten 1 Monats vor dem Screening
  8. Vorgeschichte von mentalen, psychologischen oder Verhaltensstörungen, die den Patienten unfähig machen, das Protokoll zu befolgen
  9. Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  10. Alle schweren systemischen Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnten,
  11. ALT oder AST > 2,5 ´ Obergrenze des Referenzbereichs
  12. Cr > 1,8 mg/dL (> 159 µmol/L) für Männer oder > 1,6 mg/dL (> 141 µmol/L) für Frauen
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von ALA
  14. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Behandlung mit einem nicht zugelassenen experimentellen Medikament in den letzten 1 Monat
  15. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Thioctacid orale Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo
Tablette, Placebo, 1 Woche einfach verblindete Placebobehandlung, dann 30 min vor dem Frühstück, einmal täglich für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Thioctacid orale Tablette
Arzneimittel: Liponsäure
Tablette, 600 mg, zum Einnehmen, 30 Minuten vor dem Frühstück, einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Thioctacid-Tabletten 600 mg einmal täglich im Hinblick auf die Verbesserung der gesamten neuropathischen sensorischen Symptome im Vergleich zu Placebo in einer 6-wöchigen Behandlung bei chinesischen Diabetikern mit distaler symmetrischer Polyneuropathie (DSP)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderungen des Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert von Woche 1 bis Woche 6 werden berechnet und in einem Bereich unter der Kurve (AUC) zusammengefasst.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung jeder sensorischen Symptomverbesserung durch Thioctacid-Tablette 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo in einer 6-wöchigen Behandlung bei chinesischen Diabetikern mit DSP
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderungen der individuellen Symptomscores des TSS (stechende Schmerzen, Brennen, Parästhesien, Taubheit)
6 Wochen
Bewertung des Wirkungseintritts von Thioctacid-Tabletten 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei einer 6-wöchigen Behandlung bei chinesischen Diabetikern mit DSP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der Ansprechrate von Thioctacid-Tabletten 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo in einer 6-wöchigen Behandlung bei chinesischen Diabetikern mit DSP
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Thioctacid-Tabletten 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei einer 6-wöchigen Behandlung bei chinesischen Diabetikern mit DSP
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und Standardlabortests sind die Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßstäbe
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NM2010001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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