Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af thioctacid orale tabletter 600 mg til behandling af kinesiske diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati

19. oktober 2010 opdateret af: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​thioctacid oral tablet 600 mg én gang dagligt hos kinesiske diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten på generel neuropatisk sensorisk symptomforbedring af Thioctacid-tablet 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6 ugers behandling hos kinesiske diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati (DSP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være passende til at indgå i registreringsdatabasen (besøg 2)

    1. Afgivelse af informeret samtykke
    2. Kvinder og mænd i alderen fra 18 til 75 år (inklusive), som definitivt blev diagnosticeret med diabetes
    3. HbA1C<10％
    4. Moderat neuropati ifølge Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 point. Forskellen i score mellem venstre og højre fod må ikke være højere end 2 point
    5. Total Symptom Score (TSS) > 6,5 point
    6. Mindst et af de fire symptomer på TSS er forekommet uafbrudt i løbet af de sidste 3 måneder før screening
    7. Andre samtidige behandlinger (lægemidlerne og deres dosering) har været stabile over 1 måned før screening. Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier før randomisering:
    8. TSS > 5 point
    9. TSS-område (maksimum TSS - minimum TSS under indkøringsperioden) < 3 point under indkøringsperioden
    10. Overholdelse i indkøringsperiode > 85 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk sygdom bortset fra diabetisk neuropati, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer eller testabnormitet
  2. Perifer vaskulær sygdom alvorlig nok til at forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår
  3. Patienter, der har været indlagt på grund af glucopeni eller ketoacidose inden for de sidste 3 måneder
  4. Tilstede sår på underekstremiteterne af enhver årsag
  5. Antioxidantbehandling inden for den sidste måned før screening (E-vitamin > 400 IE, C-vitamin > 200 mg én gang dagligt i sammenhængende 2 uger)
  6. Enhver ALA-behandling inden for den sidste måned før screening
  7. Opioidanalgetisk behandling inden for den sidste 1 måned før screening
  8. Historie om mentale, psykologiske eller adfærdsmæssige forhold, der gør patienten ude af stand til at følge protokollen
  9. Anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom
  10. Eventuelle alvorlige systematiske sygdomme, efter investigatorens skøn, som vil gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som kan bringe overholdelse af forsøgsprotokollen i fare,
  11. ALT eller AST > 2,5 ´ øvre grænse for referenceområdet
  12. Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) for mænd eller > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) for kvinder
  13. Anamnese med overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i ALA
  14. Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller behandling med en ikke-godkendt forsøgsmedicin inden for den sidste 1 måned
  15. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Thioctacid Oral Placebo-tablet
Andet: Placebo
Tablet, placebo, 1-uges enkelt-blind placebobehandling, derefter, 30 min før morgenmad, en gang dagligt i 6 uger
Aktiv komparator: Thioctacid oral tablet
Medicin: liponsyre
Tablet, 600mg, til oral brug, 30 min før morgenmad, en gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten på generel neuropatisk sensorisk symptomforbedring af Thioctacid-tablet 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6-ugers behandling hos kinesiske diabetespatienter med distal symmetrisk polyneuropati (DSP)
Tidsramme: 6 uger
Ændringer fra baseline i Total Symptom Score (TSS) fra uge 1 til uge 6 vil blive beregnet og opsummeret i en Area Under the Curve (AUC).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere hver sensorisk symptomforbedring af Thioctacid-tablet 600 mg én gang dagligt vs. placebo i 6-ugers behandling hos kinesiske diabetespatienter med DSP
Tidsramme: 6 uger
Ændringer i de individuelle symptomscore af TSS (stikkende smerter, svie, paræstesi, følelsesløshed)
6 uger
For at evaluere starttidspunktet for Thioctacid-tablet 600 mg én gang dagligt vs. placebo i 6-ugers behandling hos kinesiske diabetespatienter med DSP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At evaluere responsraten af ​​Thioctacid-tablet 600 mg én gang daglig vs. placebo i 6-ugers behandling hos kinesiske diabetespatienter med DSP
Tidsramme: 6 uger
6 uger
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Thioctacid tablet 600 mg én gang dagligt vs. placebo i 6 ugers behandling hos kinesiske diabetespatienter med DSP
Tidsramme: 6 uger
Antallet af uønskede hændelser og standard laboratorietests vil være målene for sikkerhed og tolerabilitet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NM2010001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger