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Studio di efficacia e sicurezza delle compresse orali di tioctacidi da 600 mg per il trattamento di pazienti diabetici cinesi con polineuropatia distale simmetrica

19 ottobre 2010 aggiornato da: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa orale di tioctacidi 600 mg una volta al giorno in pazienti diabetici cinesi con polineuropatia distale simmetrica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia sul miglioramento complessivo dei sintomi sensoriali neuropatici di Thioctacid compressa 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo in un trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con polineuropatia simmetrica distale (DSP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei a entrare nel Registro (Visita 2)

    1. Fornitura del consenso informato
    2. Donne e uomini di età compresa tra i 18 ei 75 anni (inclusi), a cui è stato sicuramente diagnosticato il diabete
    3. HbA1C < 10%
    4. Neuropatia moderata secondo il Neuropathy Disability Score (NDS) >= 4 punti. La differenza di punteggio tra piede destro e sinistro non deve essere superiore a 2 punti
    5. Punteggio totale dei sintomi (TSS) > 6,5 punti
    6. Almeno uno dei quattro sintomi della TSS si è verificato ininterrottamente negli ultimi 3 mesi prima dello screening
    7. Altri trattamenti concomitanti (i farmaci e il loro dosaggio) sono rimasti stabili oltre 1 mese prima dello screening I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima della randomizzazione:
    8. SS > 5 punti
    9. Intervallo TSS (TSS massimo - TSS minimo durante il periodo di rodaggio) < 3 punti durante il periodo di rodaggio
    10. Conformità nel periodo di rodaggio > 85%

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica diversa dalla neuropatia diabetica che può produrre debolezza, perdita sensoriale o sintomi autonomici o anomalie dei test
  2. Malattia vascolare periferica abbastanza grave da causare claudicatio intermittens o ulcere ischemiche
  3. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di glicopenia o chetoacidosi negli ultimi 3 mesi
  4. Presenti ulcere agli arti inferiori di qualsiasi causa
  5. Terapia antiossidante nell'ultimo mese prima dello screening (vitamina E> 400 UI, vitamina C> 200 mg una volta al giorno per 2 settimane continue)
  6. Qualsiasi terapia con ALA nell'ultimo mese prima dello screening
  7. Terapia analgesica oppioide nell'ultimo mese prima dello screening
  8. Storia di condizioni mentali, psicologiche o comportamentali che rendono il paziente incapace di seguire il protocollo
  9. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  10. Eventuali gravi malattie sistematiche, a discrezione dello sperimentatore, che renderanno indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo dello studio,
  11. ALT o AST > 2,5 ´ limite superiore dell'intervallo di riferimento
  12. Cr > 1,8 mg/dL ( > 159 µmol/L) per i maschi o > 1,6 mg/dL ( > 141 µmol/L) per le femmine
  13. Storia di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti di ALA
  14. Partecipazione a uno studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale non approvato nell'ultimo mese
  15. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Thioctacid compressa di placebo orale
Altro: Placebo
Compressa, placebo, trattamento placebo in singolo cieco di 1 settimana poi, 30 minuti prima di colazione, una volta al giorno per 6 settimane
Comparatore attivo: Compressa orale di tioctacidi
Droga: acido lipoico
Compressa, 600 mg, per uso orale, 30 minuti prima di colazione, una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia sul miglioramento complessivo dei sintomi sensoriali neuropatici di Thioctacid compresse 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con polineuropatia distale simmetrica (DSP)
Lasso di tempo: 6 settimane
Le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi (TSS) dalla settimana 1 alla settimana 6 saranno calcolate e riassunte in un'area sotto la curva (AUC).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ogni miglioramento dei sintomi sensoriali della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi individuali del TSS (dolore lancinante, bruciore, parestesia, intorpidimento)
6 settimane
Valutare il tempo di insorgenza della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare il tasso di risposta della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutare la tollerabilità e la sicurezza della compressa di Thioctacid 600 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di 6 settimane in pazienti diabetici cinesi con DSP
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di eventi avversi e test di laboratorio standard saranno le misure di sicurezza e tollerabilità
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qi Wan, Jiangsu Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NM2010001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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