Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémové aterotrombózy u pacientů s arteriálním onemocněním dolních končetin (EVART)

5. března 2015 aktualizováno: Institut de l'Atherothrombose
Účelem této studie je zjistit prevalenci a rizikové faktory v době diagnózy PAD pro asymptomatickou stenózu karotidy a aneuryzma břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie EVART je prospektivní epidemiologická multicentrická kohortová studie zahrnující pacienty s nově diagnostikovanou PAD (< 1 rok). Počáteční údaje o anamnéze, charakterizaci PAD (rizikové faktory, hlavní místa a závažnost aterosklerotických lézí), klinické hodnocení nezjištěných předchozích KV příhod, standardizované US duplexní vyšetření abdominální aorty a karotických tepen a léčba (typ a trvání) jsou shromažďovány lékařem do elektronické zdravotnické dokumentace. Telefonické sledování po 3 měsících, 1, 2 a 3 letech provádí Centrum klinického výzkumu v Grenoblu. Shromažďují se údaje o mortalitě, revaskularizaci, předepsané léčbě (typ a trvání), nástupu rakoviny, kardiovaskulárních příhodách, stenóze karotidy, aneuryzmatu břišní aorty. Všechny tyto závažné nežádoucí příhody jsou dokumentovány a přezkoumávány nezávislou komisí pro kritické události.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1056

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Chênée, Belgie, 04032
        • University Hospital Liege
  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80100
        • Hospital
      • Alençon, Francie, 61000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ambarès et Lagrave, Francie, 33440
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Amiens, Francie, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Amiens, Francie, 80094
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Annecy, Francie, 74000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Armentières, Francie, 59280
        • Hospital center Armentières
      • Arpajon, Francie, 91290
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Basse-terre (Guadeloupe), Francie, 97100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Beauvais, Francie, 60000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Blagnac, Francie, 31700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hospital Saint-André
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Hospital center
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Brest, Francie, 29609
        • University Hospital Brest
      • Brest, Francie, 29200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Bretigny, Francie, 91220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19312
        • Hospital center
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital Caen
      • Cannes, Francie, 06400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Carcassonne, Francie, 11890
        • Hospital Antoine Gayraud
      • Castres, Francie, 81100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ceyrat, Francie, 63122
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chalon-sur-Saone, Francie, 71100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chartres, Francie, 28000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Chesnay, Francie, 78150
        • Hospital Center Versailles
      • Cholet, Francie, 49300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cluses, Francie, 74300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Cognac, Francie, 16100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Compiègne, Francie, 60321
        • Hospital Center Compiègne
      • Crolles, Francie, 38920
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Denain, Francie, 59220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Dijon, Francie, 21079
        • Bocage Hospital
      • EU, Francie, 76260
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Ermont, Francie, 95120
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Fecamp, Francie, 76400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Foix, Francie, 09000
        • Hospital center Val d'Ariège
      • Fort de France, Francie, 97200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Issy les Moulineaux, Francie, 92130
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • La Membrolle, Francie, 49770
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lens, Francie, 62307
        • Hospital Center Lens
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital Limoges
      • Limoges, Francie, 87100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lomme, Francie, 59462
        • Hospital Saint Philibert
      • Lomme, Francie, 59160
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Longwy, Francie, 54440
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edouard Herriot Hospital
      • Lyon, Francie, 69007
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Malemort-sur-Correze, Francie, 19360
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Maubeuge, Francie, 59600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montbéliard, Francie, 25200
        • Hospital of Belfort
      • Montelimar, Francie, 26200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montluçon, Francie, 03100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University hospital Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Nice, Francie, 06000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Niort, Francie, 79000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Noumea, Francie, 98895
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Orleans, Francie, 45100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Orléans, Francie, 45000
        • Hospital center
      • Papeete, Francie, 98713
        • Hospital center Territorial Mamao
      • Paris, Francie, 75116
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Peronne, Francie, 80200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Pontcharra, Francie, 38530
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Pornic, Francie, 44210
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Puilboreau, Francie, 17138
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Hospital center
      • Rambouillet, Francie, 78120
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rochefort, Francie, 17300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rodez, Francie, 12000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Rodez, Francie, 12027
        • Hospital center Rodez
      • Rouen, Francie, 76100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Aubin de Medoc, Francie, 33160
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Aubin sur Scie, Francie, 76550
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • University Hospital Saint Etienne
      • Saint benoît, Francie, 86280
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint-Lo, Francie, 50000
        • Memorial Hospital
      • Saint-Lo, Francie, 50000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint-Priest, Francie, 69800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Saint-Quentin, Francie, 02100
        • Hospital
      • Sallanches, Francie, 74700
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sarcelles, Francie, 95200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sarrebourg, Francie, 57400
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Sarreguemines, Francie, 57200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Savigny-sur-Orge, Francie, 91600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Selestat, Francie, 67600
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Toulon, Francie, 83000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital Rangueil
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Tours, Francie, 37000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Trelaze, Francie, 49800
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Trois-Rivières (Guadeloupe), Francie, 97114
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vannes, Francie, 56000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Versailles, Francie, 78000
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vienne, Francie, 38200
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vincennes, Francie, 94300
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Vizille, Francie, 38220
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Voiron, Francie, 38500
        • Office-based Specialist in vascular medecine
      • Wissembourg, Francie, 67160
        • Office-based Specialist in vascular medecine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou PAD < 1 rok symptomatická nebo asymptomatická bez jakékoli anamnézy předchozí koronární nebo cerebrovaskulární příhody

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s nově diagnostikovaným PAD < 1 rok
  • symptomatické nebo asymptomatické: ABI<0,9 v klidu, klaudikanti s ABI<0,85 po testu na běžeckém pásu nebo symptomatickí pacienti (edimburský dotazník nebo trofické změny) s ABI>1,30

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozí koronární nebo cerebrovaskulární příhody
  • předchozí vyšetření aorty a cervikálních tepen
  • vězni
  • subjekty bez příslušnosti k systému sociálního zabezpečení nebo obdobnému systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
pacient s nově diagnostikovaným PAD (< 1 rok)
Jiný: pacienti s nově diagnostikovaným PAD (
pacienti s nově diagnostikovaným PAD (
Ostatní jména:
  • arteriální onemocnění dolních končetin
  • stenóza karotidy
  • aneuryzma aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
prevalence a rizikové faktory v době diagnózy PAD pro asymptomatickou stenózu karotidy a aneuryzma břišní aorty
Časové okno: hodnocení během inkluzní návštěvy
hodnocení během inkluzní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické formy aneuryzmatu aorty a stenózy karotidy, klinické stadium PAD, hladina ABI, proximální predominance, věk, pohlaví, kardiovaskulární rizikové faktory jako potenciální aneuryzma nebo rizikový faktor stenózy karotidy
Časové okno: hodnocení během inkluzní návštěvy
hodnocení během inkluzní návštěvy
frekvence předepisování kardiologických konzultací, koronarografie, zátěžové EKG, zátěžové echo, sken thalia a renální a zažívací dopplerovský ultrazvuk. Frekvence koronární a renální revaskularizace
Časové okno: hodnocení během inkluzní návštěvy
hodnocení během inkluzní návštěvy
četnost předepisování léků (betablokátory, statiny, antiagregancia, ICE, jiná hypolipidemika...) Nepředepisování léků: dietetika, tabagismus, rehabilitace k chůzi a strukturovaná terapeutická výchova, dietní management
Časové okno: hodnocení během inkluzní návštěvy
hodnocení během inkluzní návštěvy
výskyt a kardiovaskulární rizikový faktor
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 3 roky
3 měsíce, 1, 2 a 3 roky
výskyt tromboembolické nemoci (symptomatická DVT a/nebo PE) prokázaný dalšími vyšetřeními
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 3 roky
3 měsíce, 1, 2 a 3 roky
užitečné ze screeningu
Časové okno: 3 roky
rozhodovací analýza
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de l'Atherothrombose

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick CARPENTIER, Professor, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCIC 0704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení