Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin jako prevence komplikací po elektivní opravě aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)

6. března 2017 aktualizováno: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Kurkumin k prevenci perioperačních komplikací po elektivní opravě aneuryzmatu abdominální aorty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto programu výzkumu je zjistit, zda kurkumin, přírodní produkt pro zdraví, může zabránit akutnímu poškození ledvin a dalším komplikacím po elektivní opravě AAA. Pokud se ukáže, že je bezpečný a účinný, je kurkumin levnou intervencí, kterou lze snadno aplikovat na téměř 50 000 oprav AAA provedených každý rok po celém světě. Nové poznatky o této intervenci mohou také vést k jejímu použití v jiných chirurgických a lékařských prostředích, aby se zabránilo komplikacím ledvin, srdce a dalších orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je vyboulení břišní aorty, hlavní krevní cévy v těle. AAA se vyskytuje až u 2 % dospělých. Chirurgové naplánují opravu AAA, když aneuryzma naroste na více než 5,5 cm, protože AAA může prasknout bez opravy. Každý rok je provedeno více než 47 000 oprav AAA. Navzdory výhodám opravy AAA existují rizika a ledviny mohou být vážně zraněny. Vyzkoušíme, zda má přírodní zdravotní produkt kurkumin vliv na biomarkery zánětu, poškození ledvin a poškození srdce z reparace AAA. Zdá se, že kurkumin bojuje proti oxidaci a zánětu, což jsou způsoby, jak může být tělo zraněno chirurgickým zákrokem. Budeme studovat 600 pacientů, kteří mají elektivní opravu AAA. Pacienti dostanou buď kurkumin nebo odpovídající placebo. Přijmeme 600 pacientů z 10 center v Ontariu. Tato studie nám pomůže určit, zda má kurkumin nějaký biologický účinek na biomarkery a zda je dobře snášen. Pokud budou v této studii se 600 pacienty důkazy o příznivých účincích, bude to ospravedlnit budoucí rozsáhlejší studii k posouzení účinků kurkuminu na výsledky nejdůležitější pro pacienty, rodiny a jejich poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
606

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní reparace AAA (vyjma hrudních nebo torakoabdominálních aneuryzmat)
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Má jedno nebo více z následujících kritérií v době předoperačního hodnocení:
  • x Otevřená oprava NEBO
  • x Endovaskulární reparace s ≥ 1 z následujících kritérií:
  • o diabetes mellitus léčený inzulínem nebo perorálními hypoglykemiky
  • o věk > 70 let
  • o již existující poškození ledvin (výchozí hladina sérového kreatininu >177 μmol/l u mužů nebo >146 μmol/l u žen)
  • Pokud je diabetik, je schopen a ochoten sbírat a zaznamenávat hladiny glukózy doma

Kritéria vyloučení:

  • urgentní nebo urgentní oprava (oprava < 3 dny od návštěvy před přijetím; prasklé AAA)
  • předchozí transplantace ledvin
  • těhotná nebo kojící
  • aktivní gastrointestinální refluxní choroba, gastrointestinální vředy nebo hepatobiliární onemocnění (včetně žlučových kamenů)
  • má aktivní onemocnění jater
  • důkaz AKI (> 50% zvýšení sérového kreatininu) během 30 dnů před opravou
  • zařazeni do jiné randomizované kontrolované studie
  • podstoupení ≥ 1 dialyzační léčby za poslední týden
  • předchozí účast v tomto testu
  • oprava je naplánována > 90 dnů od data informovaného souhlasu
  • nelze poskytnout písemný souhlas
  • alergie na kteréhokoli člena čeledi Zingiberaceae: kurkuma, zázvor, kari, kmín, kardamom)
  • alergie na složky studovaného produktu nebo placeba: žluté nebo červené potravinářské barvivo, želatina nebo celulóza
  • mít v anamnéze závažné krvácivé příhody v předchozích 6 měsících
  • krvácivé poruchy: diagnóza hemofilie, von Willebrandova choroba, počet krevních destiček menší než 70 z jakéhokoli důvodu
  • anamnéza hypoglykémie za posledních 6 měsíců: hladina cukru v krvi nižší nebo rovna 3,5 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kurkumin
Pacienti budou užívat studijní medikaci (500 mg x 4 kapsle, dvakrát denně [BID]) po dobu dvou dnů, které vedou k nápravě, celkem 4000 mg za den. Vezmou dávku (2000 mg) ráno po opravě, ve stejnou dobu jako běžné léky, které nejsou drženy kvůli operaci. Zatímco jsou v pohotovosti na operačním sále, vezmou si další dávku 2000 mg a poté 6 hodin po opravě další dávku 2000 mg. Konečná dávka (2000 mg) se podává ráno po opravě.
Lék: kurkumin
Pacienti budou užívat studijní medikaci (500 mg x 4 kapsle, dvakrát denně [BID]) po dobu dvou dnů, které vedou k nápravě, celkem 4000 mg za den. Vezmou dávku (2000 mg) ráno po opravě, ve stejnou dobu jako běžné léky, které nejsou drženy kvůli operaci. Zatímco jsou v pohotovosti na operačním sále, vezmou si další dávku 2000 mg a poté 6 hodin po opravě další dávku 2000 mg. Konečná dávka se podává ráno po opravě.
Ostatní jména:
  • Název NHPID: kurkumin
Komparátor placeba: placebo
Placebo bude vypadat, vonět, chutnat a bude ve všech směrech totožné s aktivním lékem. Pacienti budou užívat studijní medikaci přesně stejným způsobem jako režim s kurkuminem.
Jiný: placebo
Placebo bude vypadat, vonět, chutnat a bude ve všech směrech totožné s aktivním lékem. Pacienti budou užívat studijní medikaci přesně stejným způsobem jako režim s kurkuminem.
Ostatní jména:
  • Nelze použít název značky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Moč IL-18
Časové okno: Post op hodnota
Budeme zkoumat průkaznost kurkuminu na biomarkerech a zda je dobře snášen
Post op hodnota
NT-ProBNP
Časové okno: Změna pooperační mínus předoperační plazma NT-Pro BNP
Změna pooperační mínus předoperační plazma NT-Pro BNP
hsCRP
Časové okno: Změna pooperační minus předoperační plazmatické hsCRP
Změna pooperační minus předoperační plazmatické hsCRP
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna maximálního pooperačního sérového kreatininu (umol/l) během 7 dnů po opravě AAA mínus hodnota před operací
Změna maximálního pooperačního sérového kreatininu (umol/l) během 7 dnů po opravě AAA mínus hodnota před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární měření kontinuálních výsledků biomarkerů
Časové okno: Kontinuální
např. akutní poškození ledvin definované pomocí přijatých kritérií
Kontinuální
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Perioperační období
Anémie, hypoglykémie, průjem, krvácení, peptický vřed, nevolnost
Perioperační období
Složené klinické výsledky posuzované výzkumnými pracovníky, kteří si nejsou vědomi výsledků léčby
Časové okno: Do 30 dnů od opravy AA
Nová akutní dialýza, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, sepse, zápal plic, nefatální srdeční zástava, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, amputace dolních končetin, ischemické střevo, městnavé srdeční selhání, smrt
Do 30 dnů od opravy AA

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledná opatření
Časové okno: Perioperační období
Dodržování studijních léků, délka pobytu v nemocnici, bolest, krevní tlak 3 hodiny po opravě, výdej moči 3 hodiny po opravě, další biomarkery moči a krve, výsledky stopování
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16593

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení