Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin for at forhindre komplikationer efter elektiv abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation

6. marts 2017 opdateret af: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumin for at forhindre perioperative komplikationer efter elektiv reparation af abdominal aortaaneurisme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsprogram er at afgøre, om curcumin, et naturligt sundhedsprodukt, kan forhindre akut nyreskade og andre komplikationer efter elektiv AAA-reparation. Hvis det har vist sig at være sikkert og effektivt, er curcumin en billig intervention, som let kan anvendes på næsten 50.000 AAA-reparationer, der udføres over hele verden hvert år. Ny viden om denne intervention kan også vejlede dens anvendelse i andre kirurgiske og medicinske omgivelser for at forhindre komplikationer til nyrer, hjerte og andre organer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en ballondannelse af den abdominale aorta, kroppens største blodkar. AAA forekommer hos op til 2% af voksne. Kirurger vil planlægge en AAA-reparation, når aneurismet vokser sig større end 5,5 cm, fordi AAA kan briste uden reparation. Over 47.000 AAA-reparationer udføres hvert år. På trods af fordelene ved AAA-reparation er der risici, og nyrerne kan blive alvorligt skadet. Vi vil teste om det naturlige sundhedsprodukt curcumin har en effekt på biomarkører for inflammation, nyreskade og hjerteskade fra AAA reparation. Curcumin ser ud til at bekæmpe oxidation og betændelse, som er måder, hvorpå kroppen kan blive skadet ved operation. Vi vil studere 600 patienter, der har elektiv AAA-reparation. Patienterne vil modtage enten curcumin eller en matchende placebo. Vi vil rekruttere de 600 patienter fra 10 centre i Ontario. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om curcumin udøver nogen biologisk effekt på biomarkører, og om det tolereres godt. Hvis der er evidens for gavnlige effekter i dette 600-patientforsøg, vil dette retfærdiggøre et fremtidigt større forsøg for at vurdere virkningerne af curcumin på resultater, der er vigtigst for patienter, familier og deres sundhedsudbydere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv reparation af en AAA (ekskluderer thorax- eller thoracoabdominale aneurismer)
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Har et eller flere af følgende kriterier på tidspunktet for præoperativ vurdering:
  • x Åben reparation ELLER
  • x Endovaskulær reparation med ≥ 1 af følgende kriterier:
  • o diabetes mellitus behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler
  • o alder > 70 år
  • o eksisterende nedsat nyrefunktion (baseline serumkreatininniveau >177 μmol/L for mænd eller >146 μmol/L for kvinder)
  • Hvis diabetiker, er i stand og villig til at indsamle og registrere glukoseniveauer derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller akut reparation (reparation < 3 dage fra besøget før indlæggelsen; brudt AAA)
  • forudgående nyretransplantation
  • gravid eller ammende
  • aktiv gastrointestinal reflukssygdom, mavesår eller hepatobiliær sygdom (inklusive galdesten)
  • har aktiv leversygdom
  • tegn på AKI (> 50 % stigning i serumkreatinin) i de 30 dage før reparation
  • indrulleret i et andet randomiseret kontrolleret forsøg
  • modtagelse af ≥ 1 dialysebehandling i den seneste uge
  • tidligere deltagelse i dette forsøg
  • reparation er planlagt > 90 dage fra datoen for informeret samtykke
  • ude af stand til at give skriftligt samtykke
  • allergi(er) over for ethvert medlem af Zingiberaceae-familien: gurkemeje, ingefær, karry, spidskommen, kardemomme)
  • allergi(er) over for ingredienser i undersøgelsesproduktet eller placebo: gul eller rød fødevarefarve, gelatine eller cellulose
  • har en historie med større blødningshændelser inden for de foregående 6 måneder
  • blødningsforstyrrelser: en diagnose af hæmofili, von Willebrands sygdom, blodplader mindre end 70 uanset årsag
  • anamnese med hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder: blodsukker mindre end eller lig med 3,5 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: curcumin
Patienterne vil tage undersøgelsesmedicinen (500 mg x 4 kapsler, to gange dagligt [BID]) i to dage op til reparation, i alt 4000 mg pr. dag. De vil tage en dosis (2000 mg) morgenen efter reparation, samtidig med almindelig medicin, der ikke holdes til operation. Mens de er på vagt til operationsstuen, vil de tage endnu en dosis på 2000 mg., og derefter endnu en dosis på 2000 mg 6 timer efter reparationen. Slutdosis (2000 mg) indgives morgen efter reparation.
Medicin: curcumin
Patienterne vil tage undersøgelsesmedicinen (500 mg x 4 kapsler, to gange dagligt [BID]) i to dage op til reparation, i alt 4000 mg pr. dag. De vil tage en dosis (2000 mg) morgenen efter reparation, samtidig med almindelig medicin, der ikke holdes til operation. Mens de er på vagt til operationsstuen, vil de tage endnu en dosis på 2000 mg og derefter endnu en dosis på 2000 mg 6 timer efter reparationen. Slutdosis indgives morgenen efter reparation.
Andre navne:
  • NHPID navn: curcumin
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil se ud, lugte, smage og på alle måder være identisk med det aktive lægemiddel. Patienterne vil tage undersøgelsesmedicinen på nøjagtig samme måde som curcuminkuren.
Andet: placebo
Placeboen vil se ud, lugte, smage og på alle måder være identisk med det aktive lægemiddel. Patienterne vil tage undersøgelsesmedicinen på nøjagtig samme måde som curcuminkuren.
Andre navne:
  • Intet mærkenavn er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin IL-18
Tidsramme: Post op værdi
Vi vil undersøge beviserne for curcumin på biomarkører, og om det tolereres godt
Post op værdi
NT-ProBNP
Tidsramme: Ændring i postoperativ minus præoperativ plasma NT-Pro BNP
Ændring i postoperativ minus præoperativ plasma NT-Pro BNP
hsCRP
Tidsramme: Ændring i postoperativ minus præoperativ plasma hsCRP
Ændring i postoperativ minus præoperativ plasma hsCRP
Serum kreatinin
Tidsramme: Ændring i maksimal postoperativ serumkreatinin (umol/L) i de 7 dage efter AAA-reparation minus præ-op værdi
Ændring i maksimal postoperativ serumkreatinin (umol/L) i de 7 dage efter AAA-reparation minus præ-op værdi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binære mål for kontinuerlige biomarkørresultater
Tidsramme: Sammenhængende
fx akut nyreskade defineret ud fra accepterede kriterier
Sammenhængende
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Per-operativ periode
Anæmi, hypoglykæmi, diarré, blødning, mavesår, kvalme
Per-operativ periode
Sammensatte kliniske resultater bedømt af efterforskere, der ikke er klar over behandlingsresultater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter AA-reparation
Ny akut dialyse, myokardieinfarkt, modtagelse af koronar revaskularisering, sepsis, lungebetændelse, ikke-fatalt hjertestop, slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, amputation af underekstremiteterne, iskæmisk tarm, kongestiv hjertesvigt, død
Inden for 30 dage efter AA-reparation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultatmål
Tidsramme: Per-operativ periode
Undersøg overholdelse af medicin, længde på hospitalsophold, smerter, blodtryk 3 timer efter reparation, urinproduktion 3 timer efter reparation, andre urin- og blodbiomarkører, sporstofresultater
Per-operativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger