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Curcumin zur Vorbeugung von Komplikationen nach der Reparatur eines elektiven Bauchaortenaneurysmas (AAA).

6. März 2017 aktualisiert von: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Curcumin zur Vorbeugung perioperativer Komplikationen nach elektiver Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieses Forschungsprogramms besteht darin, festzustellen, ob Curcumin, ein natürliches Gesundheitsprodukt, akute Nierenschäden und andere Komplikationen nach einer elektiven AAA-Reparatur verhindern kann. Wenn sich Curcumin als sicher und wirksam erwiesen hat, ist es ein kostengünstiger Eingriff, der problemlos bei fast 50.000 AAA-Reparaturen weltweit jedes Jahr angewendet werden kann. Neue Erkenntnisse über diesen Eingriff können auch für den Einsatz in anderen chirurgischen und medizinischen Bereichen hilfreich sein, um Komplikationen an Nieren, Herz und anderen Organen vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Bauchaortenaneurysma (AAA) handelt es sich um eine Aufblähung der Bauchschlagader, dem Hauptblutgefäß des Körpers. AAA tritt bei bis zu 2 % der Erwachsenen auf. Chirurgen planen eine AAA-Reparatur, wenn das Aneurysma größer als 5,5 cm wird, da das AAA ohne Reparatur platzen könnte. Jährlich werden über 47.000 AAA-Reparaturen durchgeführt. Trotz der Vorteile der AAA-Reparatur bestehen Risiken und die Nieren können schwer geschädigt werden. Wir werden testen, ob das natürliche Gesundheitsprodukt Curcumin einen Einfluss auf Biomarker für Entzündungen, Nierenschäden und Herzschäden durch AAA-Reparatur hat. Curcumin scheint Oxidation und Entzündungen zu bekämpfen, die den Körper durch eine Operation schädigen können. Wir werden 600 Patienten untersuchen, die sich einer elektiven AAA-Reparatur unterziehen. Die Patienten erhalten entweder Curcumin oder ein passendes Placebo. Wir werden die 600 Patienten aus 10 Zentren in Ontario rekrutieren. Mithilfe dieser Studie können wir feststellen, ob Curcumin eine biologische Wirkung auf Biomarker hat und ob es gut verträglich ist. Wenn es in dieser Studie mit 600 Patienten Hinweise auf positive Wirkungen gibt, rechtfertigt dies eine künftige größere Studie, um die Auswirkungen von Curcumin auf die für Patienten, Familien und ihre Gesundheitsdienstleister wichtigsten Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
606

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Reparatur eines AAA (ausgenommen thorakale oder thorakoabdominale Aneurysmen)
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Weist zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung eines oder mehrere der folgenden Kriterien auf:
  • x Öffnen Sie den Reparatur-OP
  • x Endovaskuläre Reparatur mit ≥ 1 der folgenden Kriterien:
  • o Diabetes mellitus, der mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wird
  • o Alter > 70 Jahre
  • o vorbestehende Nierenfunktionsstörung (Ausgangsserum-Kreatininspiegel >177 μmol/L bei Männern oder >146 μmol/L bei Frauen)
  • Wenn Sie Diabetiker sind, sind Sie in der Lage und bereit, den Blutzuckerspiegel zu Hause zu messen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendige oder dringende Reparatur (Reparatur < 3 Tage nach dem Besuch vor der Aufnahme; gebrochenes AAA)
  • vorherige Nierentransplantation
  • schwanger oder stillend
  • aktive gastrointestinale Refluxkrankheit, Magen-Darm-Geschwüre oder hepatobiliäre Erkrankungen (einschließlich Gallensteine)
  • hat eine aktive Lebererkrankung
  • Hinweise auf AKI (> 50 % Anstieg des Serumkreatinins) in den 30 Tagen vor der Reparatur
  • in eine andere randomisierte kontrollierte Studie eingeschrieben
  • Erhalt von ≥ 1 Dialysebehandlung in der vergangenen Woche
  • vorherige Teilnahme an diesem Prozess
  • Die Reparatur ist > 90 Tage ab dem Datum der Einverständniserklärung geplant
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Allergie(n) gegen ein Mitglied der Familie der Zingiberaceae: Kurkuma, Ingwer, Curry, Kreuzkümmel, Kardamom)
  • Allergie(n) gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos: gelbe oder rote Lebensmittelfarbe, Gelatine oder Zellulose
  • wenn in den letzten 6 Monaten eine schwere Blutung aufgetreten ist
  • Blutungsstörungen: eine Diagnose von Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Blutplättchen unter 70 aus irgendeinem Grund
  • Vorgeschichte von Hypoglykämien in den letzten 6 Monaten: Blutzucker kleiner oder gleich 3,5 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Curcumin
Die Patienten nehmen die Studienmedikation (500 mg x 4 Kapseln, zweimal täglich [BID]) zwei Tage lang vor der Reparatur ein, insgesamt also 4000 mg pro Tag. Sie werden am Morgen der Reparatur eine Dosis (2000 mg) einnehmen, gleichzeitig mit den regulären Medikamenten, die nicht für die Operation vorgesehen sind. Während sie im Operationssaal auf Abruf sind, nehmen sie eine weitere Dosis von 2000 mg und dann 6 Stunden nach der Reparatur eine weitere Dosis von 2000 mg ein. Die letzte Dosis (2000 mg) wird am Morgen nach der Reparatur verabreicht.
Arzneimittel: Curcumin
Die Patienten nehmen die Studienmedikation (500 mg x 4 Kapseln, zweimal täglich [BID]) zwei Tage lang vor der Reparatur ein, insgesamt also 4000 mg pro Tag. Sie werden am Morgen der Reparatur eine Dosis (2000 mg) einnehmen, gleichzeitig mit den regulären Medikamenten, die nicht für die Operation vorgesehen sind. Während sie im Operationssaal auf Abruf sind, nehmen sie eine weitere Dosis von 2000 mg und dann 6 Stunden nach der Reparatur eine weitere Dosis von 2000 mg ein. Die letzte Dosis wird am Morgen nach der Reparatur verabreicht.
Andere Namen:
  • NHPID-Name: Curcumin
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geruch und Geschmack mit dem Wirkstoff identisch sein und in jeder Hinsicht identisch sein. Die Patienten nehmen die Studienmedikation genauso ein wie die Curcumin-Therapie.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird in Aussehen, Geruch und Geschmack mit dem Wirkstoff identisch sein und in jeder Hinsicht identisch sein. Die Patienten nehmen die Studienmedikation genauso ein wie die Curcumin-Therapie.
Andere Namen:
  • Kein Markenname anwendbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin IL-18
Zeitfenster: Post-Op-Wert
Wir werden den Nachweis von Curcumin anhand von Biomarkern untersuchen und prüfen, ob es gut verträglich ist
Post-Op-Wert
NT-ProBNP
Zeitfenster: Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-NT-Pro-BNP
Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-NT-Pro-BNP
hsCRP
Zeitfenster: Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-hsCRP
Veränderung des postoperativen minus präoperativen Plasma-hsCRP
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung des maximalen postoperativen Serumkreatinins (umol/L) in den 7 Tagen nach der AAA-Reparatur abzüglich des präoperativen Werts
Veränderung des maximalen postoperativen Serumkreatinins (umol/L) in den 7 Tagen nach der AAA-Reparatur abzüglich des präoperativen Werts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Messungen kontinuierlicher Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: Kontinuierlich
z. B. akute Nierenschädigung, definiert anhand anerkannter Kriterien
Kontinuierlich
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Perioperative Periode
Anämie, Hypoglykämie, Durchfall, Blutungen, Magengeschwür, Übelkeit
Perioperative Periode
Zusammengesetzte klinische Ergebnisse, die von Forschern beurteilt werden, die keine Kenntnis von den Behandlungsergebnissen haben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der AA-Reparatur
Neue akute Dialyse, Myokardinfarkt, Erhalt einer Koronarrevaskularisation, Sepsis, Lungenentzündung, nicht tödlicher Herzstillstand, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Amputation der unteren Extremitäten, ischämischer Darm, Herzinsuffizienz, Tod
Innerhalb von 30 Tagen nach der AA-Reparatur

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnismaße
Zeitfenster: Perioperative Periode
Einhaltung der Studienmedikation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerzen, Blutdruck 3 Stunden nach der Reparatur, Urinausscheidung 3 Stunden nach der Reparatur, andere Urin- und Blutbiomarker, Tracer-Ergebnisse
Perioperative Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16593

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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