Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina w celu zapobiegania powikłaniom po planowej naprawie tętniaka aorty brzusznej (AAA).

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

Kurkumina w zapobieganiu powikłaniom okołooperacyjnym po planowej naprawie tętniaka aorty brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego programu badawczego jest ustalenie, czy kurkumina, naturalny produkt zdrowotny, może zapobiegać ostremu uszkodzeniu nerek i innym powikłaniom po planowej naprawie AAA. Jeśli okaże się, że jest bezpieczna i skuteczna, kurkumina jest niedrogą interwencją, którą można z łatwością zastosować do prawie 50 000 napraw AAA przeprowadzanych każdego roku na całym świecie. Nowa wiedza na temat tej interwencji może również kierować jej stosowaniem w innych warunkach chirurgicznych i medycznych, aby zapobiegać powikłaniom nerek, serca i innych narządów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) to balonowanie aorty brzusznej, głównego naczynia krwionośnego organizmu. AAA występuje nawet u 2% dorosłych. Chirurdzy zaplanują naprawę AAA, gdy tętniak powiększy się powyżej 5,5 cm, ponieważ AAA może pęknąć bez naprawy. Każdego roku wykonuje się ponad 47 000 napraw AAA. Pomimo korzyści z naprawy AAA istnieje ryzyko, a nerki mogą zostać poważnie uszkodzone. Przetestujemy, czy naturalny produkt zdrowotny, kurkumina, ma wpływ na biomarkery zapalenia, uszkodzenia nerek i uszkodzenia serca spowodowane naprawą AAA. Kurkumina wydaje się zwalczać utlenianie i stany zapalne, czyli sposoby, w jakie ciało może zostać zranione przez operację. Przebadamy 600 pacjentów, którzy mają planową naprawę AAA. Pacjenci otrzymają albo kurkuminę, albo odpowiednie placebo. Zrekrutujemy 600 pacjentów z 10 ośrodków w Ontario. To badanie pomoże nam ustalić, czy kurkumina wywiera jakikolwiek wpływ biologiczny na biomarkery i czy jest dobrze tolerowana. Jeśli w tym badaniu z udziałem 600 pacjentów pojawią się dowody na korzystne efekty, uzasadni to przyszłe większe badanie w celu oceny wpływu kurkuminy na wyniki najważniejsze dla pacjentów, ich rodzin i ich świadczeniodawców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
606

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa naprawa tętniaka tętniczego (z wyłączeniem tętniaków piersiowych i piersiowo-brzusznych)
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Ma jedno lub więcej z następujących kryteriów w czasie oceny przedoperacyjnej:
  • x Otwórz naprawę LUB
  • x Naprawa wewnątrznaczyniowa z ≥ 1 z następujących kryteriów:
  • o cukrzyca leczona insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • wiek > 70 lat
  • o istniejące wcześniej zaburzenia czynności nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >177 μmol/l dla mężczyzn lub >146 μmol/l dla kobiet)
  • Jeśli jest cukrzykiem, jest w stanie i chce zbierać i rejestrować poziomy glukozy w domu

Kryteria wyłączenia:

  • naprawa doraźna lub pilna (naprawa < 3 dni od wizyty przed przyjęciem; pęknięty AAA)
  • przebyty przeszczep nerki
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • czynna choroba refluksowa przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub choroba wątroby i dróg żółciowych (w tym kamica żółciowa)
  • ma czynną chorobę wątroby
  • dowód AKI (> 50% wzrost poziomu kreatyniny w surowicy) w ciągu 30 dni przed naprawą
  • włączonych do innego randomizowanego, kontrolowanego badania
  • poddanie się ≥ 1 dializom w ciągu ostatniego tygodnia
  • uprzedni udział w tym badaniu
  • planowana jest naprawa > 90 dni od daty świadomej zgody
  • nie może wyrazić pisemnej zgody
  • alergia(-i) na którykolwiek członek rodziny Zingiberaceae: kurkuma, imbir, curry, kminek, kardamon)
  • alergia(-i) na składniki badanego produktu lub placebo: żółty lub czerwony barwnik spożywczy, żelatyna lub celuloza
  • u pacjenta wystąpiło poważne krwawienie w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • skazy krwotoczne: rozpoznanie hemofilii, choroba von Willebranda, liczba płytek krwi poniżej 70 z jakiegokolwiek powodu
  • historia hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy: poziom cukru we krwi mniejszy lub równy 3,5 mmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kurkumina
Pacjenci będą przyjmować badany lek (500 mg x 4 kapsułki, dwa razy dziennie [BID]) przez dwa dni poprzedzające naprawę, w sumie 4000 mg dziennie. Przyjmą dawkę (2000 mg) rano w dniu naprawy, w tym samym czasie, co zwykłe leki, które nie są przeznaczone do operacji. Podczas dyżuru na sali operacyjnej przyjmą kolejną dawkę 2000 mg., a następnie kolejną dawkę 2000 mg po 6 godzinach od naprawy. Dawkę końcową (2000 mg) podaje się rano po naprawie.
Lek: kurkumina
Pacjenci będą przyjmować badany lek (500 mg x 4 kapsułki, dwa razy dziennie [BID]) przez dwa dni poprzedzające naprawę, w sumie 4000 mg dziennie. Przyjmą dawkę (2000 mg) rano w dniu naprawy, w tym samym czasie, co zwykłe leki, które nie są przeznaczone do operacji. Podczas dyżuru na sali operacyjnej przyjmą kolejną dawkę 2000 mg, a następnie kolejną dawkę 2000 mg po 6 godzinach od naprawy. Dawkę końcową podaje się rano po naprawie.
Inne nazwy:
  • Nazwa NHPID: kurkumina
Komparator placebo: placebo
Placebo będzie wyglądać, pachnieć, smakować i pod każdym względem będzie identyczne z aktywnym lekiem. Pacjenci będą przyjmować badany lek dokładnie w taki sam sposób, jak kurkuminę.
Inny: placebo
Placebo będzie wyglądać, pachnieć, smakować i pod każdym względem będzie identyczne z aktywnym lekiem. Pacjenci będą przyjmować badany lek dokładnie w taki sam sposób, jak kurkuminę.
Inne nazwy:
  • Brak nazwy marki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mocz IL-18
Ramy czasowe: Wartość po operacji
Zbadamy dowody na obecność kurkuminy na biomarkerach i sprawdzimy, czy jest ona dobrze tolerowana
Wartość po operacji
NT-ProBNP
Ramy czasowe: Zmiana w osoczu pooperacyjnym minus przedoperacyjny NT-Pro BNP
Zmiana w osoczu pooperacyjnym minus przedoperacyjny NT-Pro BNP
hsCRP
Ramy czasowe: Zmiana pooperacyjnego minus przedoperacyjnego hsCRP w osoczu
Zmiana pooperacyjnego minus przedoperacyjnego hsCRP w osoczu
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana szczytowego pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) w ciągu 7 dni po naprawie AAA minus wartość przed operacją
Zmiana szczytowego pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy (umol/l) w ciągu 7 dni po naprawie AAA minus wartość przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary binarne ciągłych wyników biomarkerów
Ramy czasowe: Ciągły
np. ostra niewydolność nerek zdefiniowana przy użyciu przyjętych kryteriów
Ciągły
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Niedokrwistość, hipoglikemia, biegunka, krwawienie, wrzód trawienny, nudności
Okres okołooperacyjny
Złożone wyniki kliniczne oceniane przez badaczy nieświadomych wyników leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od naprawy AA
Nowa ostra dializa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, posocznica, zapalenie płuc, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, amputacja kończyn dolnych, niedokrwienie jelita grubego, zastoinowa niewydolność serca, śmierć
W ciągu 30 dni od naprawy AA

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne miary wyniku
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Przestrzeganie badanych leków, długość pobytu w szpitalu, ból, ciśnienie krwi 3 godziny po naprawie, wydalanie moczu 3 godziny po naprawie, inne biomarkery moczu i krwi, wyniki znacznika
Okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami