Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La curcumina per prevenire le complicanze dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA)

6 marzo 2017 aggiornato da: Amit Garg, Lawson Health Research Institute

La curcumina per prevenire le complicanze perioperatorie dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo programma di ricerca è determinare se la curcumina, un prodotto naturale per la salute, può prevenire il danno renale acuto e altre complicazioni dopo la riparazione elettiva dell'AAA. Se dimostrata sicura ed efficace, la curcumina è un intervento poco costoso che può essere facilmente applicato a quasi 50.000 riparazioni AAA eseguite in tutto il mondo ogni anno. Nuove conoscenze su questo intervento possono anche guidarne l'uso in altri contesti chirurgici e medici per prevenire complicazioni a reni, cuore e altri organi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un rigonfiamento dell'aorta addominale, il principale vaso sanguigno del corpo. AAA si verifica fino al 2% degli adulti. I chirurghi pianificheranno una riparazione dell'AAA quando l'aneurisma diventa più grande di 5,5 cm, perché l'AAA potrebbe scoppiare senza riparazione. Ogni anno vengono eseguite oltre 47.000 riparazioni AAA. Nonostante i vantaggi della riparazione AAA ci sono dei rischi e i reni possono essere gravemente danneggiati. Verificheremo se il prodotto naturale per la salute curcumina ha un effetto sui biomarcatori di infiammazione, danno renale e danno cardiaco da riparazione AAA. La curcumina sembra combattere l'ossidazione e l'infiammazione, che sono modi in cui il corpo può essere danneggiato da un intervento chirurgico. Studieremo 600 pazienti sottoposti a riparazione AAA elettiva. I pazienti riceveranno curcumina o un placebo corrispondente. Recluteremo i 600 pazienti da 10 centri in Ontario. Questo studio ci aiuterà a determinare se la curcumina esercita qualche effetto biologico sui biomarcatori e se è ben tollerata. Se ci sono prove di effetti benefici in questo studio su 600 pazienti, ciò giustificherà un futuro studio più ampio per valutare gli effetti della curcumina sui risultati più importanti per i pazienti, le famiglie e i loro operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
        • Sudbury Regional Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riparazione elettiva di un AAA (esclusi aneurismi toracici o toracoaddominali)
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Presenta uno o più dei seguenti criteri al momento della valutazione preoperatoria:
  • x Riparazione aperta OR
  • x Riparazione endovascolare con ≥ 1 dei seguenti criteri:
  • o diabete mellito trattato con insulina o ipoglicemizzanti orali
  • o età > 70 anni
  • o compromissione renale preesistente (livello di creatinina sierica al basale >177 μmol/L per gli uomini o >146 μmol/L per le donne)
  • Se diabetico, è in grado e disposto a raccogliere e registrare i livelli di glucosio a casa

Criteri di esclusione:

  • riparazione urgente o urgente (riparazione < 3 giorni dalla visita pre-ricovero; AAA rotto)
  • precedente trapianto renale
  • gravidanza o allattamento
  • malattia da reflusso gastrointestinale attiva, ulcere gastrointestinali o malattia epatobiliare (compresi i calcoli biliari)
  • ha una malattia epatica attiva
  • evidenza di AKI (aumento > 50% della creatinina sierica) nei 30 giorni precedenti la riparazione
  • arruolati in un altro studio controllato randomizzato
  • aver ricevuto ≥ 1 trattamento di dialisi nell'ultima settimana
  • precedente partecipazione a questo processo
  • la riparazione è programmata > 90 giorni dalla data del consenso informato
  • impossibilitato a fornire il consenso scritto
  • allergia/i a qualsiasi membro della famiglia delle Zingiberaceae: curcuma, zenzero, curry, cumino, cardamomo)
  • allergia/i agli ingredienti del prodotto in studio o del placebo: colorante alimentare giallo o rosso, gelatina o cellulosa
  • ha una storia di eventi di sanguinamento maggiore nei 6 mesi precedenti
  • disturbi della coagulazione: una diagnosi di emofilia, malattia di von Willebrand, piastrine inferiori a 70 per qualsiasi motivo
  • storia di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi: glicemia inferiore o uguale a 3,5 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: curcumina
I pazienti assumeranno il farmaco in studio (500 mg x 4 capsule, due volte al giorno [BID]) per due giorni prima della riparazione, per un totale di 4000 mg al giorno. Prenderanno una dose (2000 mg) la mattina della riparazione, contemporaneamente ai farmaci regolari non trattenuti per l'intervento chirurgico. Mentre sono di guardia in sala operatoria, prenderanno un'altra dose di 2000 mg., e poi un'altra dose di 2000 mg 6 ore dopo la riparazione. La dose finale (2000 mg) viene somministrata la mattina dopo la riparazione.
Droga: curcumina
I pazienti assumeranno il farmaco in studio (500 mg x 4 capsule, due volte al giorno [BID]) per due giorni prima della riparazione, per un totale di 4000 mg al giorno. Prenderanno una dose (2000 mg) la mattina della riparazione, contemporaneamente ai farmaci regolari non trattenuti per l'intervento chirurgico. Mentre sono di guardia in sala operatoria, prenderanno un'altra dose di 2000 mg e poi un'altra dose di 2000 mg 6 ore dopo la riparazione. La dose finale viene somministrata la mattina dopo la riparazione.
Altri nomi:
  • Nome NHPID: curcumina
Comparatore placebo: placebo
Il placebo avrà l'aspetto, l'odore, il sapore e sarà in tutto e per tutto identico al farmaco attivo. I pazienti assumeranno il farmaco in studio esattamente nello stesso modo del regime di curcumina.
Altro: placebo
Il placebo avrà l'aspetto, l'odore, il sapore e sarà in tutto e per tutto identico al farmaco attivo. I pazienti assumeranno il farmaco in studio esattamente nello stesso modo del regime di curcumina.
Altri nomi:
  • Nessun nome di marca applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urina IL-18
Lasso di tempo: Valore post operazione
Esamineremo le prove della curcumina sui biomarcatori e se è ben tollerata
Valore post operazione
NT-ProBNP
Lasso di tempo: Variazione del NT-Pro BNP plasmatico post-operatorio meno pre-operatorio
Variazione del NT-Pro BNP plasmatico post-operatorio meno pre-operatorio
hsCRP
Lasso di tempo: Variazione dell'hsCRP plasmatica post-operatoria meno pre-operatoria
Variazione dell'hsCRP plasmatica post-operatoria meno pre-operatoria
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Variazione del picco di creatinina sierica postoperatoria (umol/L) nei 7 giorni successivi alla riparazione dell'AAA meno il valore preoperatorio
Variazione del picco di creatinina sierica postoperatoria (umol/L) nei 7 giorni successivi alla riparazione dell'AAA meno il valore preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure binarie dei risultati continui dei biomarcatori
Lasso di tempo: Continuo
ad esempio danno renale acuto definito utilizzando criteri accettati
Continuo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Anemia, ipoglicemia, diarrea, sanguinamento, ulcera peptica, nausea
Periodo perioperatorio
Esiti clinici compositi giudicati da ricercatori ignari degli esiti del trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla riparazione AA
Nuova dialisi acuta, infarto del miocardio, ricezione di rivascolarizzazione coronarica, sepsi, polmonite, arresto cardiaco non fatale, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, amputazione degli arti inferiori, intestino ischemico, insufficienza cardiaca congestizia, decesso
Entro 30 giorni dalla riparazione AA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure di esito
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Studiare l'aderenza ai farmaci, la durata della degenza ospedaliera, il dolore, la pressione sanguigna 3 ore dopo la riparazione, la produzione di urina 3 ore dopo la riparazione, altri biomarcatori di urina e sangue, risultati del tracciante
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit X Garg, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16593

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni