Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní ajurvédská léčba osteoartrózy kolene ve srovnání se standardní péčí. (CARAKA)

30. března 2015 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Zkouška CARAKA: Komplexní ajurvédská léčba osteoartrózy kolene proti standardní péči. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie založená na tradiční ájurvédské diagnóze.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost komplexní ajurvédské diagnostiky a léčby ve srovnání s konvenční standardní péčí u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Německo, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky,
  • věk 40-70 let,
  • Preddiagnostikovaná, potvrzená a zdokumentovaná diagnóza OA kolena. Diagnostika prováděná lékařským specialistou (ortopedický chirurg, chirurg, radiolog) podle kritérií American College of Rheumatology,
  • Zdokumentované radiologické změny kolenního kloubu Kellgren-Lawrence kritérií > nebo = stupeň 2 při konvenčním rentgenovém nebo MRI vyšetření,
  • Průměrná průměrná intenzita bolesti 40 nebo více na dvou 100mm vizuálních analogových škálách během 7 dnů před základním hodnocením,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v koleni způsobená oVrozená dysplazie postiženého kolena oRevmatoidní artritida oAutoimunitní onemocnění oMalignity oStav po operaci kolene oStav po artroskopii
  • Podávání chondroprotektivních léků v předchozích 3 měsících,
  • intraartikulární injekce do postiženého kolenního kloubu během předchozích 3 měsíců,
  • Zahájení systémové léčby kortikosteroidy během předchozích tří měsíců,
  • Zahájení jakékoli nové léčby OA během předchozích 4 týdnů (s výjimkou analgetické léčby paracetamolem nebo NSAID),
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Akutní duševní poruchy,
  • Závažná akutní organická onemocnění,
  • Závažná chronická komorbidita,
  • Obezita WHO stupeň II/III
  • Poruchy srážlivosti krve,
  • Léky inhibující koagulaci jiné než Aspirin a Clopidogrel,
  • Invazivní opatření provedená na postiženém kloubu během předchozích 12 týdnů nebo plánovaná během následujících 12 měsíců,
  • V procesu žádosti o důchod nebo invalidní důchod,
  • Současnou účastí v jakékoli jiné klinické studii,
  • Účast v klinické studii během 6 měsíců před zařazením do této studie,
  • Chybí formulář písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexní ajurvédská léčba
V Ájurvédě bude ošetření paží individualizováno podle Ájurvédské diagnózy a bude zahrnovat manuální ošetření, masáže, dietní poradenství, specifické zvážení vybraných potravin, výživové doplňky, ájurvédský životní styl a poradenství při držení těla při józe a každodenní samoaplikovanou masáž kolen.
Jiný: Komplexní ajurvédská léčba
V Ájurvédské skupině bude léčba individualizovaná podle Ájurvédské diagnózy a bude zahrnovat manuální ošetření, masáže, dietní poradenství, specifické zvážení vybraných potravin, výživových doplňků, ájurvédského životního stylu a jógového držení těla a každodenní samoaplikovanou masáž kolen.
Jiný: Konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční standardní péče dostanou konvenční standardní péči pro OA kolena, která zahrnuje poradenství při péči o sebe, léky proti bolesti a intenzivnější fyzioterapii a řídí se aktuálními mezinárodními směrnicemi pro OA kolena.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční standardní péče dostanou konvenční standardní péči pro OA kolena, která zahrnuje poradenství při péči o sebe, léky proti bolesti a intenzivnější fyzioterapii a řídí se aktuálními mezinárodními směrnicemi pro OA kolena.
Jiný: Komplexní ajurvédská léčba
V Ájurvédské skupině bude léčba individualizovaná podle Ájurvédské diagnózy a bude zahrnovat manuální ošetření, masáže, dietní poradenství, specifické zvážení vybraných potravin, výživových doplňků, ájurvédského životního stylu a jógového držení těla a každodenní samoaplikovanou masáž kolen.
Jiný: Konvenční péče
Pacienti ve skupině konvenční standardní péče dostanou konvenční standardní péči pro OA kolena, která zahrnuje poradenství při péči o sebe, léky proti bolesti a intenzivnější fyzioterapii a řídí se aktuálními mezinárodními směrnicemi pro OA kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
SF-36-dotazník
Časové okno: týden 12
týden 12
POMS-dotazník
Časové okno: týden 12
týden 12
Vizuální analogové váhy: Bolest
Časové okno: týden 12
týden 12
Vizuální analogové váhy: Spánek
Časové okno: týden 12
týden 12
Subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
SF-36-dotazník
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
SF-36-dotazník
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC).
Časové okno: týden 12
týden 12
POMS-dotazník
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
POMS-dotazník
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health & Family Welfare, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARAKA-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení