Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks yurvedisk behandling ved slidgigt i knæet sammenlignet med standardpleje. (CARAKA)

30. marts 2015 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

CARAKA-forsøget: Kompleks yurvedisk behandling ved slidgigt i knæet mod standardpleje. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg baseret på traditionel Āyurveda-diagnose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kompleks ayurvedisk diagnose og behandling sammenlignet med konventionel standardbehandling hos patienter med OA i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter,
  • Alder 40-70 år,
  • Foruddiagnosticeret, bekræftet og dokumenteret diagnose af OA i knæet. Diagnose udført af en medicinsk specialist (ortopædkirurg, kirurg, radiolog) i henhold til American College of Rheumatology kriterier,
  • Dokumenterede radiologiske ændringer i knæleddet Kellgren-Lawrence kriterier > eller = grad 2 i konventionel røntgen- eller MR-scanning,
  • Gennemsnitlig smerteintensitet på 40 eller mere på to 100 mm visuelle analoge skalaer i de 7 dage før baselinevurdering,
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter i knæet forårsaget af oMedfødt dysplasi i det berørte knæ oReumatoid arthritis oAutoimmune sygdomme oMaligniteter oStatus efter knæoperation oStatus efter artroskopi
  • Administration af chondrobeskyttende lægemidler i de foregående 3 måneder,
  • Intraartikulær injektion i det berørte knæled i løbet af de foregående 3 måneder,
  • Begyndelse af systemisk medicinering med kortikosteroider inden for de foregående tre måneder,
  • Begyndelse af enhver ny behandling for OA i løbet af de foregående 4 uger (med undtagelse af smertestillende behandling med paracetamol eller NSAID'er),
  • Graviditet eller amning,
  • Akutte psykiske lidelser,
  • Alvorlige akutte organiske sygdomme,
  • Alvorlig kronisk komorbiditet,
  • Fedme WHO-grad II/III
  • Blodkoagulationsforstyrrelser,
  • anden koagulationshæmmende medicin end aspirin og clopidogrel,
  • Invasive foranstaltninger udført ved det berørte led i løbet af de foregående 12 uger eller planlagt inden for de følgende 12 måneder,
  • I forbindelse med ansøgning om pension eller invaliditetsydelse,
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg,
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de 6 måneder før optagelse i dette forsøg,
  • Mangler skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-armen vil behandlingen blive individualiseret i henhold til Āyurveda-diagnosen og omfatte manuelle behandlinger, massage, kostråd, specifik overvejelse af udvalgte madvarer, kosttilskud, āyurvedisk livsstils- og yogastillingsrådgivning og daglig selvpåført knæmassage.
Andet: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen blive individualiseret i henhold til Āyurveda-diagnosen og omfatte manuelle behandlinger, massage, kostråd, specifik overvejelse af udvalgte madvarer, kosttilskud, āyurvedisk livsstils- og yogastillingsrådgivning og daglig selvanvendt knæmassage.
Andet: Konventionel pleje
Patienter i den konventionelle standardbehandlingsgruppe vil modtage konventionel standardbehandling for OA i knæet, som omfatter rådgivning om egen pleje, smertestillende medicin og intensiveret fysioterapi og følger de nuværende internationale retningslinjer for OA i knæet.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel pleje
Patienter i den konventionelle standardbehandlingsgruppe vil modtage konventionel standardbehandling for OA i knæet, som omfatter rådgivning om egen pleje, smertestillende medicin og intensiveret fysioterapi og følger de nuværende internationale retningslinjer for OA i knæet.
Andet: Kompleks ayurvedisk behandling
I Āyurveda-gruppen vil behandlingen blive individualiseret i henhold til Āyurveda-diagnosen og omfatte manuelle behandlinger, massage, kostråd, specifik overvejelse af udvalgte madvarer, kosttilskud, āyurvedisk livsstils- og yogastillingsrådgivning og daglig selvanvendt knæmassage.
Andet: Konventionel pleje
Patienter i den konventionelle standardbehandlingsgruppe vil modtage konventionel standardbehandling for OA i knæet, som omfatter rådgivning om egen pleje, smertestillende medicin og intensiveret fysioterapi og følger de nuværende internationale retningslinjer for OA i knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 6
måned 6
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: uge 12
uge 12
POMS-spørgeskema
Tidsramme: uge 12
uge 12
Visuelle analoge skalaer: Smerte
Tidsramme: uge 12
uge 12
Visual Analog Scales: Søvn
Tidsramme: uge 12
uge 12
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: måned 12
måned 12
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: måned 6
måned 6
SF-36-spørgeskema
Tidsramme: måned 12
måned 12
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) underskalaer
Tidsramme: uge 12
uge 12
POMS-spørgeskema
Tidsramme: måned 6
måned 6
POMS-spørgeskema
Tidsramme: måned 12
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health & Family Welfare, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CARAKA-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger