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Komplexe ayurvedische Behandlung bei Kniearthrose im Vergleich zur Standardversorgung. (CARAKA)

30. März 2015 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Die CARAKA-Studie: Komplexe Āyurvedische Behandlung bei Arthrose des Knies gegen Standardversorgung. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie basierend auf traditioneller Āyurveda-Diagnose.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer komplexen ayurvedischen Diagnose und Behandlung im Vergleich zur konventionellen Standardversorgung bei Patienten mit Arthrose des Knies zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten,
  • Alter 40-70 Jahre,
  • Vordiagnostizierte, bestätigte und dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Knies. Diagnose durch einen Facharzt (Orthopäde, Chirurg, Radiologe) nach den Kriterien des American College of Rheumatology,
  • Dokumentierte radiologische Veränderungen des Kniegelenks Kellgren-Lawrence-Kriterien > oder = Grad 2 im konventionellen Röntgen- oder MRT-Scan,
  • Mittlere durchschnittliche Schmerzintensität von 40 oder mehr auf zwei visuellen 100-mm-Analogskalen in den 7 Tagen vor der Ausgangsbeurteilung,
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im Knie verursacht durch oangeborene Dysplasie des betroffenen Knies orheumatoide Arthritis oAutoimmunerkrankungen oMalignome oStatus nach Knieoperation oStatus nach Arthroskopie
  • Verabreichung von chondroprotektiven Medikamenten in den vorangegangenen 3 Monaten,
  • intraartikuläre Injektion in das betroffene Kniegelenk während der vorangegangenen 3 Monate,
  • Beginn einer systemischen Medikation mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten drei Monate,
  • Beginn einer neuen Behandlung von OA während der vorangegangenen 4 Wochen (mit Ausnahme einer analgetischen Behandlung mit Paracetamol oder NSAIDs),
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Akute psychische Störungen,
  • Schwere akute organische Erkrankungen,
  • Schwerwiegende chronische Komorbidität,
  • Adipositas WHO-Grad II/III
  • Blutgerinnungsstörungen,
  • Gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin und Clopidogrel,
  • Invasive Maßnahmen, die in den letzten 12 Wochen am betroffenen Gelenk durchgeführt wurden oder innerhalb der folgenden 12 Monate geplant sind,
  • Bei der Beantragung von Renten- oder Erwerbsunfähigkeitsrenten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie,
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 6 Monaten vor Aufnahme in diese Studie,
  • Fehlen der schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexe ayurvedische Behandlung
Im Āyurveda wird die Armbehandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, āyurvedische Lebensstil- und Yoga-Haltungsberatung und täglich selbst angewendete Kniemassage.
Sonstiges: Komplexe ayurvedische Behandlung
In der Āyurveda-Gruppe wird die Behandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzung, āyurvedische Lebens- und Yoga-Haltungsberatung sowie täglich selbst angewendete Kniemassage.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.
Sonstiges: Komplexe ayurvedische Behandlung
In der Āyurveda-Gruppe wird die Behandlung entsprechend der Āyurveda-Diagnose individualisiert und umfasst manuelle Behandlungen, Massagen, Ernährungsberatung, gezielte Berücksichtigung ausgewählter Lebensmittel, Nahrungsergänzung, āyurvedische Lebens- und Yoga-Haltungsberatung sowie täglich selbst angewendete Kniemassage.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Standardversorgungsgruppe erhalten eine konventionelle Standardversorgung für Arthrose des Knies, die Ratschläge zur Selbstversorgung, Schmerzmittel und intensivierte Physiotherapie umfasst und den aktuellen internationalen Richtlinien für Arthrose des Knies folgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Visuelle Analogskalen: Schmerz
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Visuelle Analogskalen: Schlaf
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) Unterskalen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
POMS-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health & Family Welfare, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Hauptermittler: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CARAKA-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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