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Trattamento Āyurvedico complesso nell'artrosi del ginocchio rispetto alle cure standard. (CARAKA)

30 marzo 2015 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Lo studio CARAKA: trattamento Āyurvedico complesso nell'osteoartrosi del ginocchio contro le cure standard. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato basato sulla diagnosi tradizionale dell'Āyurveda.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una diagnosi e di un trattamento āyurvedico complesso rispetto alle cure standard convenzionali in pazienti con OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Germania, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine,
  • Età 40-70 anni,
  • Diagnosi prediagnosticata, confermata e documentata di OA del ginocchio. Diagnosi eseguita da un medico specialista (chirurgo ortopedico, chirurgo, radiologo) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology,
  • Cambiamenti radiologici documentati dei criteri di Kellgren-Lawrence dell'articolazione del ginocchio> o = grado 2 nella radiografia convenzionale o nella risonanza magnetica,
  • Intensità media media del dolore di 40 o più su due scale analogiche visive da 100 mm nei 7 giorni prima della valutazione basale,
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Dolore al ginocchio causato da oDisplasia congenita del ginocchio interessato oArtrite reumatoide oMalattie autoimmuni oMaligni oStato post chirurgia del ginocchio oStato post artroscopia
  • Somministrazione di farmaci condroprotettivi nei 3 mesi precedenti,
  • Iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio interessata durante i 3 mesi precedenti,
  • Inizio di una terapia sistemica con corticosteroidi nei tre mesi precedenti,
  • Inizio di qualsiasi nuovo trattamento per OA durante le 4 settimane precedenti (ad eccezione del trattamento analgesico con paracetamolo o FANS),
  • Gravidanza o allattamento,
  • Disturbi mentali acuti,
  • Gravi malattie organiche acute,
  • co-morbilità cronica grave,
  • Obesità grado II/III dell'OMS
  • Disturbi della coagulazione del sangue,
  • farmaci che inibiscono la coagulazione diversi dall'aspirina e dal clopidogrel,
  • Misure invasive eseguite presso l'articolazione interessata durante le 12 settimane precedenti o pianificate entro i 12 mesi successivi,
  • Nel processo di richiesta di pensioni o prestazioni di invalidità,
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica,
  • Partecipazione a uno studio clinico durante i 6 mesi precedenti l'inclusione in questo studio,
  • Mancanza del modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Complesso trattamento ayurvedico
Nell'Āyurveda il trattamento del braccio sarà individualizzato in base alla diagnosi Āyurveda e comprenderà trattamenti manuali, massaggi, consigli dietetici, considerazione specifica di alimenti selezionati, supplementi nutrizionali, consigli sullo stile di vita āyurvedico e sulla postura yoga e automassaggio quotidiano alle ginocchia.
Altro: Complesso trattamento ayurvedico
Nel gruppo Āyurveda il trattamento sarà individualizzato in base alla diagnosi Āyurveda e comprenderà trattamenti manuali, massaggi, consigli dietetici, considerazione specifica di alimenti selezionati, supplementi nutrizionali, consigli sullo stile di vita āyurvedico e sulla postura yoga e automassaggio quotidiano alle ginocchia.
Altro: Cura convenzionale
I pazienti nel gruppo di cure standard convenzionali riceveranno cure standard convenzionali per l'OA del ginocchio che include consulenza per la cura personale, antidolorifici e fisioterapia intensificata e seguono le attuali linee guida internazionali per l'OA del ginocchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura convenzionale
I pazienti nel gruppo di cure standard convenzionali riceveranno cure standard convenzionali per l'OA del ginocchio che include consulenza per la cura personale, antidolorifici e fisioterapia intensificata e seguono le attuali linee guida internazionali per l'OA del ginocchio.
Altro: Complesso trattamento ayurvedico
Nel gruppo Āyurveda il trattamento sarà individualizzato in base alla diagnosi Āyurveda e comprenderà trattamenti manuali, massaggi, consigli dietetici, considerazione specifica di alimenti selezionati, supplementi nutrizionali, consigli sullo stile di vita āyurvedico e sulla postura yoga e automassaggio quotidiano alle ginocchia.
Altro: Cura convenzionale
I pazienti nel gruppo di cure standard convenzionali riceveranno cure standard convenzionali per l'OA del ginocchio che include consulenza per la cura personale, antidolorifici e fisioterapia intensificata e seguono le attuali linee guida internazionali per l'OA del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario SF-36
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario POMS
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Scale visive analogiche: dolore
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Scale visive analogiche: sonno
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Sottoscale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Questionario SF-36
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario SF-36
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Sottoscale Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC).
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Questionario POMS
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Questionario POMS
Lasso di tempo: mese 12
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health & Family Welfare, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Investigatore principale: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARAKA-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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