Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe leczenie ajurwedyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką. (CARAKA)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

CARAKA-Trial: Kompleksowe leczenie ajurwedyczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego w porównaniu ze standardową opieką. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oparte na tradycyjnej diagnostyce ajurwedyjskiej.

Celem tego badania jest ocena skuteczności złożonej diagnostyki i leczenia ajurwedy w porównaniu z konwencjonalną standardową opieką u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Charité Medical University Cooperation Center Sonne und Mond
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Immanuel Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej,
  • Wiek 40-70 lat,
  • Wstępnie zdiagnozowana, potwierdzona i udokumentowana diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Diagnoza wykonywana przez lekarza specjalistę (ortopedę, chirurga, radiologa) według kryteriów American College of Rheumatology,
  • Udokumentowane zmiany radiologiczne stawu kolanowego według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a > lub = stopień 2 w konwencjonalnym badaniu rentgenowskim lub rezonansie magnetycznym,
  • Średnia intensywność bólu 40 lub więcej na dwóch 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych w ciągu 7 dni przed oceną wyjściową,
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból kolana spowodowany o Wrodzoną dysplazją chorego kolana o Reumatoidalnym zapaleniem stawów o Choroby autoimmunologiczne o Nowotwory złośliwe o Stan po operacji kolana o Stan po artroskopii
  • Stosowanie leków chondroprotekcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Iniekcja dostawowa w zajęty staw kolanowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Rozpoczęcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem leczenia przeciwbólowego paracetamolem lub NLPZ),
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Ostre zaburzenia psychiczne,
  • Poważne ostre choroby organiczne,
  • Poważna przewlekła choroba współistniejąca,
  • Otyłość II/III stopnia wg WHO
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • leki hamujące krzepnięcie inne niż aspiryna i klopidogrel,
  • Zabiegi inwazyjne wykonane na zajętym stawie w ciągu ostatnich 12 tygodni lub planowane w ciągu kolejnych 12 miesięcy,
  • W trakcie ubiegania się o rentę lub rentę,
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym,
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania,
  • Brak pisemnego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kompleksowa kuracja ajurwedyjska
W ramieniu Āyurveda leczenie będzie zindywidualizowane zgodnie z diagnozą Āyurveda i obejmuje zabiegi manualne, masaże, porady dietetyczne, szczególne rozważenie wybranych produktów spożywczych, suplementy diety, ajurwedyjski styl życia i porady dotyczące postawy jogi oraz codzienny samodzielny masaż kolan.
Inny: Kompleksowa kuracja ajurwedyjska
W grupie Āyurveda leczenie będzie zindywidualizowane zgodnie z diagnozą Āyurveda i obejmuje zabiegi manualne, masaże, porady dietetyczne, szczególne rozważenie wybranych produktów spożywczych, suplementy diety, ajurwedyjski styl życia i porady dotyczące postawy jogi oraz codzienny samodzielny masaż kolan.
Inny: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie standardowej opieki konwencjonalnej otrzymają konwencjonalną standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która obejmuje porady dotyczące samoopieki, leki przeciwbólowe i zintensyfikowaną fizjoterapię, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie standardowej opieki konwencjonalnej otrzymają konwencjonalną standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która obejmuje porady dotyczące samoopieki, leki przeciwbólowe i zintensyfikowaną fizjoterapię, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inny: Kompleksowa kuracja ajurwedyjska
W grupie Āyurveda leczenie będzie zindywidualizowane zgodnie z diagnozą Āyurveda i obejmuje zabiegi manualne, masaże, porady dietetyczne, szczególne rozważenie wybranych produktów spożywczych, suplementy diety, ajurwedyjski styl życia i porady dotyczące postawy jogi oraz codzienny samodzielny masaż kolan.
Inny: Opieka konwencjonalna
Pacjenci w grupie standardowej opieki konwencjonalnej otrzymają konwencjonalną standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, która obejmuje porady dotyczące samoopieki, leki przeciwbólowe i zintensyfikowaną fizjoterapię, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskale wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Wizualne skale analogowe: ból
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Wizualne skale analogowe: Sen
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Podskale wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Podskale wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC).
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Kwestionariusz POMS
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health & Family Welfare, India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Medical University Berlin
  • Główny śledczy: Claudia M Witt, Prof. Dr., Charité University Medical Center Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARAKA-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami