Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení účasti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

18. prosince 2014 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Omezení účasti u mladých a středních dospělých venkovských pacientů s rakovinou prsu

Tento projekt vyvine a předběžně vyhodnotí intervenci, která má pomoci mladým-středním dospělým venkovským pacientkám s rakovinou prsu překonat funkční poruchy související s jejich léčbou rakoviny. Mladší pacientky, které přežily rakovinu prsu (ve věku do 60 let), mají trvalé rodinné, sociální a pracovní povinnosti a rekreační zájmy a jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku dlouhodobých potíží při vykonávání těchto cenných činností (omezení účasti). Lidé, kteří přežili rakovinu na venkově, jsou z lékařského hlediska nedostatečně vybaveni a kvůli vzdálenosti a geografické izolaci čelí významným překážkám v přístupu k tradičním rehabilitačním službám. Pro tuto populaci jsou velmi potřebné alternativní rehabilitační přístupy. Na základě předchozího výzkumu s rakovinou a další lékařskou populací byl navržen pracovní návrh léčebné příručky využívající intervence aktivace chování a řešení problémů (BA/PS) po telefonu. Před testováním intervence v randomizované klinické studii musí být dokončena další práce. Konkrétní cíle této studie jsou a. zpřesnit příručku ošetření BA/PS, b. vyvinout a aplikovat opatření integrity léčby pro příručku BA/PS, c. zhodnotit omezení účasti a související výsledky, d. předběžně posoudit okamžité a udržovací účinky BA/PS a e. zkoumat mediátory a moderátory účinků BA/PS na základě našeho modelu funkční obnovy „Samoregulace“. 188 mladých-středně dospělých pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude vyšetřeno na omezení účasti po léčbě rakoviny a 40 přeživších s omezením účasti obdrží BA/PS doručené telefonicky. Účastníci BA/PS budou posouzeni z hlediska účinnosti léčby a budou dotazováni ohledně jejich zkušeností během léčby, aby poskytli informace pro upřesnění manuálu. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinné a proveditelné způsoby léčby lékařských a psychosociálních důsledků rakoviny a její léčby u pacientů, kteří přežili rakovinu s nedostatečnou léčbou (např. venkovské populace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III.
  2. Věk 18-59.
  3. Dokončení definitivní léčby rakoviny prsu (tj. po lokoregionální chirurgické léčbě a dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s nebo bez ozařování) během posledních 3-6 měsíců.
  4. Pozitivní screening na střední nebo horší úroveň omezení účasti (skóre škály pracovního a sociálního přizpůsobení > 10) během 6 měsíců po léčbě rakoviny.
  5. Anglicky mluvící.
  6. Mít pozemní telefon nebo spolehlivý příjem mobilního telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neopravitelná ztráta sluchu.
  2. Středně těžká kognitivní porucha indikovaná skóre < 3 na 6položkovém kognitivním screeneru.
  3. Zdravotní dokumentace závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie nebo bipolární poruchy) nebo zneužívání účinné látky.
  4. Dokumentace lékařské dokumentace o fyzické poruše s přidruženou funkční poruchou (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, městnavé srdeční selhání atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence aktivace chování/řešení problémů (BA/PS) po telefonu
Behaviorální: Behaviorální aktivace/řešení problémů (BA/PS)
Šest týdenních telefonických sezení za účelem školení účastníků v postupech BA/PS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: šest týdnů
  • pacientů hodnocených pro zařazení / # oslovených pacientů.
  • pacientů splňujících kritéria způsobilosti / # hodnocených pacientů.
  • zapsaných pacientů / počet pacientů splňujících kritéria způsobilosti
  • pacientů, kteří dokončili 6týdenní léčbu BA/PS.
  • pacientů, kteří dokončili každý bod hodnocení studie (T1, T2, T3, T4).
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) se skládá z osmi škál (fyzické fungování, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emocionální, vitalita, pohoda, sociální fungování, tělesná bolest a obecné zdraví) a dvě standardizované složky. souhrnné skóre (fyzické a duševní). Fyzické a psychické faktory tvoří 80-85 % rozptylu škál. Jako primární měřítko výsledku použijeme skóre fyzické složky souhrnu (PCS).
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu + morbidita paže (FACT-B+4) je 41-položkový self-report měření kvality života související se zdravím speciálně navržený pro pacientky s rakovinou prsu.
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Afektivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položková sebehodnotící míra depresivních a úzkostných symptomů speciálně navržená pro lékařské pacienty. HADS obsahuje pouze kognitivní symptomy deprese a úzkosti, čímž eliminuje somatické symptomy, které jsou špatnými indikátory psychiatrické tísně u nemocných.
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení