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Restrizioni alla partecipazione nei sopravvissuti al cancro al seno

18 dicembre 2014 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Restrizioni alla partecipazione nelle sopravvissute al cancro al seno nelle aree rurali giovani e medie adulte

Questo progetto svilupperà e valuterà preliminarmente un intervento per aiutare i giovani sopravvissuti al cancro al seno nelle zone rurali a superare le menomazioni funzionali legate al loro trattamento del cancro. Le sopravvissute al cancro al seno più giovani (sotto i 60 anni) hanno responsabilità familiari, sociali e professionali e interessi ricreativi e sono a maggior rischio di sviluppare difficoltà a lungo termine nell'eseguire queste preziose attività (restrizioni alla partecipazione). I sopravvissuti al cancro nelle zone rurali sono scarsamente serviti dal punto di vista medico e, a causa della distanza e dell'isolamento geografico, devono affrontare ostacoli significativi all'accesso ai servizi di riabilitazione tradizionali. Per questa popolazione sono assolutamente necessari approcci riabilitativi alternativi. Sulla base di precedenti ricerche con il cancro e altre popolazioni mediche, è stata progettata una bozza di lavoro di un manuale di trattamento che utilizza un intervento di attivazione comportamentale e risoluzione dei problemi (BA/PS) fornito telefonicamente. Prima di testare l'intervento in uno studio clinico randomizzato, è necessario completare un lavoro aggiuntivo. Gli obiettivi specifici di questo studio sono a. perfezionare il manuale di trattamento BA/PS, b. sviluppare e applicare misure di integrità del trattamento per il manuale BA/PS, c. valutare le restrizioni alla partecipazione e gli esiti associati, d. valutare preliminarmente gli effetti immediati e di mantenimento di BA/PS, e e. esaminare mediatori e moderatori degli effetti BA/PS sulla base del nostro modello di recupero funzionale "Autoregolazione". 188 sopravvissute al cancro al seno giovani e medie adulte saranno sottoposte a screening per le restrizioni di partecipazione a seguito del trattamento del cancro e 40 sopravvissute con restrizioni di partecipazione riceveranno BA/PS consegnato per telefono. I partecipanti BA/PS saranno valutati per l'efficacia del trattamento e intervistati in merito alle loro esperienze durante il trattamento per fornire informazioni per perfezionare il manuale. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è sviluppare trattamenti efficaci e fattibili per le conseguenze mediche e psicosociali del cancro e il suo trattamento nei sopravvissuti al cancro sottoserviti dal punto di vista medico (ad esempio, popolazioni rurali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di cancro al seno femminile stadi I-III.
  2. Età 18-59.
  3. Completamento del trattamento definitivo del carcinoma mammario (ovvero, successivo al trattamento chirurgico loco-regionale e completamento della chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante con o senza radiazioni) negli ultimi 3-6 mesi.
  4. Screening positivo per un livello moderato o peggiore di restrizione della partecipazione (punteggio della scala di adeguamento sociale e lavorativo> 10) entro 6 mesi dopo il trattamento del cancro.
  5. Parlando inglese.
  6. Avere un telefono terrestre o una ricezione affidabile del cellulare.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita dell'udito non correggibile.
  2. Compromissione cognitiva moderata-grave indicata da un punteggio <3 su uno screening cognitivo di 6 elementi.
  3. Documentazione della cartella clinica di grave malattia mentale (ad esempio schizofrenia o disturbo bipolare) o abuso di sostanze attive.
  4. Documentazione della cartella clinica di un disturbo fisico con compromissione funzionale associata (ad esempio, morbo di Parkinson, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Intervento telefonico di attivazione comportamentale/risoluzione dei problemi (BA/PS).
Comportamentale: Attivazione comportamentale/risoluzione dei problemi (BA/PS)
Sei sessioni telefoniche settimanali per addestrare i partecipanti alle procedure BA/PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: sei settimane
  • di pazienti valutati per l'arruolamento / # di pazienti contattati.
  • di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità / n. di pazienti valutati.
  • di pazienti arruolati / # di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
  • di pazienti che completano 6 settimane di trattamento BA/PS.
  • di pazienti che completano ogni punto di valutazione dello studio (T1, T2, T3, T4).
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) è costituito da otto scale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo - fisiche, limitazioni di ruolo - emotive, vitalità, benessere, funzionamento sociale, dolore corporeo e salute generale) e due componenti standardizzate punteggi sommari (fisici e mentali). I fattori fisici e mentali rappresentano l'80-85% della varianza nelle scale. Useremo il Physical Component Summary (PCS) Score come misura di esito primaria.
basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity (FACT-B+4) è una misura self-report di 41 item della qualità della vita correlata alla salute specificamente progettata per i pazienti affetti da carcinoma mammario.
basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Sintomi affettivi
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura self-report di 14 item dei sintomi depressivi e ansiosi specificamente progettata per i pazienti medici. L'HADS contiene solo i sintomi cognitivi della depressione e dell'ansia, eliminando così i sintomi somatici che sono scarsi indicatori di disagio psichiatrico nei malati medici.
basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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