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Teilnahmebeschränkungen für Brustkrebsüberlebende

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmebeschränkungen für junge bis mittlere erwachsene Brustkrebsüberlebende auf dem Land

In diesem Projekt wird eine Intervention entwickelt und vorläufig evaluiert, um Brustkrebsüberlebenden im jungen bis mittleren Erwachsenenalter auf dem Land bei der Überwindung funktioneller Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ihrer Krebsbehandlung zu helfen. Jüngere Brustkrebsüberlebende (unter 60 Jahren) haben weiterhin familiäre, soziale und berufliche Verpflichtungen sowie Freizeitinteressen und haben ein erhöhtes Risiko, langfristig Schwierigkeiten bei der Ausübung dieser wertvollen Aktivitäten zu entwickeln (Teilnahmebeschränkungen). Krebsüberlebende auf dem Land sind medizinisch unterversorgt und aufgrund der Entfernung und geografischen Isolation mit erheblichen Hindernissen beim Zugang zu traditionellen Rehabilitationsdiensten konfrontiert. Für diese Bevölkerungsgruppe werden dringend alternative Rehabilitationsansätze benötigt. Basierend auf früheren Untersuchungen mit Krebserkrankungen und anderen medizinischen Bevölkerungsgruppen wurde ein Arbeitsentwurf eines Behandlungshandbuchs unter Verwendung einer telefonisch übermittelten Verhaltensaktivierungs- und Problemlösungsintervention (BA/PS) entworfen. Bevor die Intervention in einer randomisierten klinischen Studie getestet werden kann, müssen zusätzliche Arbeiten abgeschlossen werden. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: a. Verfeinern des BA/PS-Behandlungshandbuchs, b. Maßnahmen zur Behandlungsintegrität für das BA/PS-Handbuch entwickeln und anwenden, c. Beurteilung von Teilnahmebeschränkungen und damit verbundenen Ergebnissen, d. vorläufige Beurteilung der unmittelbaren und Erhaltungswirkungen von BA/PS und e. Untersuchen Sie Mediatoren und Moderatoren von BA/PS-Effekten basierend auf unserem „Selbstregulierungs“-Modell der funktionellen Wiederherstellung. 188 Brustkrebsüberlebende im jungen bis mittleren Erwachsenenalter werden auf Teilnahmebeschränkungen nach einer Krebsbehandlung untersucht und 40 Überlebende mit Teilnahmebeschränkungen erhalten BA/PS per Telefon. BA/PS-Teilnehmer werden hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung beurteilt und zu ihren Erfahrungen während der Behandlung befragt, um Informationen für die Verfeinerung des Handbuchs bereitzustellen. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, wirksame und praktikable Behandlungen für die medizinischen und psychosozialen Folgen von Krebs und deren Behandlung bei medizinisch unterversorgten Krebsüberlebenden (z. B. ländliche Bevölkerung) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Brustkrebspatientin im Stadium I–III.
  2. Alter 18–59.
  3. Abschluss der endgültigen Brustkrebsbehandlung (d. h. im Anschluss an eine lokoregionäre chirurgische Behandlung und Abschluss einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung) innerhalb der letzten 3–6 Monate.
  4. Innerhalb von 6 Monaten nach der Krebsbehandlung wurde ein positives Screening auf ein mäßiges oder schlimmeres Maß an Teilnahmebeschränkung (Wert auf der Arbeits- und Sozialanpassungsskala > 10) durchgeführt.
  5. Englisch sprechend.
  6. Verfügen Sie über ein Festnetztelefon oder einen zuverlässigen Mobilfunkempfang.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht korrigierbarer Hörverlust.
  2. Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert < 3 bei einem kognitiven Screening mit 6 Punkten.
  3. Krankenaktendokumentation über schwere psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) oder Wirkstoffmissbrauch.
  4. Krankenaktendokumentation einer körperlichen Störung mit damit verbundener Funktionsbeeinträchtigung (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Telefonische Intervention zur Verhaltensaktivierung/Problemlösung (BA/PS).
Verhalten: Verhaltensaktivierung/Problemlösung (BA/PS)
Sechs wöchentliche Telefonsitzungen zur Schulung der Teilnehmer in BA/PS-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: sechs Wochen
  • der für die Aufnahme untersuchten Patienten / Anzahl der angesprochenen Patienten.
  • der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen / Anzahl der untersuchten Patienten.
  • der eingeschriebenen Patienten / Anzahl der Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen
  • der Patienten, die eine 6-wöchige BA/PS-Behandlung abgeschlossen haben.
  • der Patienten, die jeden Studienbewertungspunkt (T1, T2, T3, T4) abschließen.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Das Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) besteht aus acht Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen – körperlich, Rollenbeschränkungen – emotional, Vitalität, Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und zwei standardisierte Komponenten zusammenfassende Ergebnisse (körperlich und geistig). Die körperlichen und geistigen Faktoren machen 80–85 % der Varianz der Skalen aus. Wir werden den Physical Component Summary (PCS) Score als primäres Ergebnismaß verwenden.
Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Die „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity“ (FACT-B+4) ist ein 41 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das speziell für Brustkrebspatientinnen entwickelt wurde.
Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Affektive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive und Angstsymptome, das speziell für medizinische Patienten entwickelt wurde. Das HADS enthält nur die kognitiven Symptome von Depressionen und Angstzuständen und eliminiert so die somatischen Symptome, die schlechte Indikatoren für psychiatrische Belastung bei medizinisch Kranken sind.
Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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