Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagelsesrestriktioner for brystkræftoverlevere

18. december 2014 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelsesrestriktioner for unge-mellem voksne, der overlever brystkræft i landdistrikterne

Dette projekt vil udvikle og foreløbig evaluere en intervention, der skal hjælpe unge-mellem voksne landlige brystkræftoverlevere til at overvinde funktionelle svækkelser relateret til deres kræftbehandling. Yngre brystkræftoverlevere (under 60 år) har vedvarende familiemæssige, sociale og erhvervsmæssige ansvar og rekreative interesser og har øget risiko for at udvikle langsigtede vanskeligheder med at udføre disse værdifulde aktiviteter (deltagelsesbegrænsninger). Kræftoverlevere i landdistrikterne er medicinsk underbetjente og på grund af afstand og geografisk isolation står over for betydelige barrierer for at få adgang til traditionelle rehabiliteringstjenester. Alternative rehabiliteringstilgange er hårdt nødvendige for denne befolkning. Baseret på tidligere forskning med cancer og andre medicinske populationer er der designet et arbejdsudkast til en behandlingsmanual ved hjælp af en telefonleveret Behavioural Activation and Problem Solving (BA/PS) intervention. Forud for afprøvning af interventionen i et randomiseret klinisk forsøg, skal der udføres yderligere arbejde. De specifikke mål med denne undersøgelse er at a. forfine BA/PS behandlingsmanualen, b. udvikle og anvende behandlingsintegritetsmål til BA/PS-manualen, c. vurdere deltagelsesbegrænsninger og tilhørende resultater, d. foreløbig vurdere de umiddelbare og vedligeholdelsesmæssige virkninger af BA/PS, og e. undersøge mediatorer og moderatorer af BA/PS-effekter baseret på vores "Selvregulering"-model for funktionel genopretning. 188 unge-mellem voksne brystkræftoverlevere vil blive screenet for deltagelsesrestriktioner efter kræftbehandling, og 40 overlevende med deltagelsesrestriktioner vil modtage BA/PS leveret via telefon. BA/PS-deltagere vil blive vurderet for behandlingseffektivitet og interviewet vedrørende deres oplevelser under behandlingen for at give information til at forfine manualen. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at udvikle effektive og gennemførlige behandlinger for de medicinske og psykosociale konsekvenser af kræft og dens behandling hos medicinsk underbetjente kræftoverlevere (f.eks. landbefolkninger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig brystkræftpatient stadier I-III.
  2. Alder 18-59.
  3. Afslutning af definitiv brystkræftbehandling (dvs. efter lokoregional kirurgisk behandling og afslutning af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med eller uden stråling) inden for de seneste 3-6 måneder.
  4. Screen positiv for et moderat eller værre niveau af deltagelsesbegrænsning (Score for arbejds- og social tilpasningsskala > 10) inden for 6 måneder efter kræftbehandling.
  5. Engelsktalende.
  6. Har en landbaseret telefon eller pålidelig mobiltelefonmodtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-korrigerbart høretab.
  2. Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-element kognitiv screener.
  3. Lægejournal dokumentation for alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni eller bipolar lidelse) eller misbrug af aktivt stof.
  4. Journaldokumentation af en fysisk lidelse med tilhørende funktionsnedsættelse (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt mv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Telefonleveret adfærdsaktivering/problemløsning (BA/PS) intervention
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering/problemløsning (BA/PS)
Seks ugentlige telefonsessioner for at træne deltager i BA/PS-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: seks uger
  • af patienter evalueret for tilmelding / # af henvendte patienter.
  • af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne / antal evaluerede patienter.
  • af tilmeldte patienter / # af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
  • af patienter, der gennemfører 6 ugers BA/PS-behandling.
  • af patienter, der fuldfører hvert studievurderingspunkt (T1, T2, T3, T4).
seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) består af otte skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger - fysisk, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, vitalitet, velvære, social funktion, kropslig smerte og generel sundhed) og to standardiserede komponenter oversigtsscore (fysiske og mentale). De fysiske og psykiske faktorer står for 80-85 % af variansen i skalaerne. Vi vil bruge Physical Component Summary (PCS)-score som det primære resultatmål.
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft + armsygelighed (FACT-B+4) er et 41-elements selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er specielt designet til brystkræftpatienter.
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Affektive symptomer
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvrapporteringsmål for depressive og angstsymptomer specielt designet til medicinske patienter. HADS indeholder kun de kognitive symptomer på depression og angst, og eliminerer dermed de somatiske symptomer, der er dårlige indikatorer for psykiatrisk nød hos medicinsk syge.
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger