Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenia uczestnictwa u osób, które przeżyły raka piersi

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ograniczenia uczestnictwa u młodych i średnich dorosłych osób, które przeżyły raka piersi na obszarach wiejskich

W ramach tego projektu opracuje się i wstępnie oceni interwencję mającą na celu pomoc młodym i średnim dorosłym kobietom, które przeżyły raka piersi z obszarów wiejskich, w przezwyciężeniu upośledzeń funkcjonalnych związanych z leczeniem raka. Młodsze osoby, które przeżyły raka piersi (poniżej 60 lat) mają bieżące obowiązki rodzinne, społeczne i zawodowe oraz zainteresowania rekreacyjne i są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia długotrwałych trudności w wykonywaniu tych cennych czynności (ograniczenia uczestnictwa). Osoby, które przeżyły raka na obszarach wiejskich, nie mają wystarczającej opieki medycznej, a ze względu na odległość i izolację geograficzną napotykają znaczne bariery w dostępie do tradycyjnych usług rehabilitacyjnych. W przypadku tej populacji pilnie potrzebne są alternatywne metody rehabilitacji. Na podstawie wcześniejszych badań nad rakiem i innymi populacjami medycznymi opracowano roboczy projekt podręcznika leczenia z wykorzystaniem telefonicznej interwencji Behawioralnej Aktywacji i Rozwiązywania Problemów (BA/PS). Przed przetestowaniem interwencji w randomizowanym badaniu klinicznym należy wykonać dodatkowe prace. Szczegółowymi celami tego badania są: a. udoskonalić podręcznik leczenia BA/PS, b. c. opracować i zastosować mierniki integralności leczenia dla podręcznika BA/PS, ocenić ograniczenia uczestnictwa i związane z nimi skutki, d. wstępnie ocenić natychmiastowe i podtrzymujące skutki BA/PS oraz e. zbadać mediatorów i moderatorów efektów BA/PS w oparciu o nasz model „samoregulacji” odzyskiwania funkcjonalnego. 188 młodych i średnich dorosłych kobiet, które przeżyły raka piersi, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem ograniczeń uczestnictwa po leczeniu raka, a 40 osób, które przeżyły z ograniczeniami uczestnictwa, otrzyma BA/PS dostarczone przez telefon. Uczestnicy BA/PS będą oceniani pod kątem skuteczności leczenia i przeprowadzani z nimi wywiady dotyczące ich doświadczeń podczas leczenia w celu dostarczenia informacji potrzebnych do udoskonalenia podręcznika. Długofalowym celem tego kierunku badań jest opracowanie skutecznych i wykonalnych metod leczenia medycznych i psychospołecznych konsekwencji raka oraz jego leczenia u osób, które przeżyły raka z niedostateczną opieką medyczną (np. w populacjach wiejskich).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z rakiem piersi w stadium I-III.
  2. Wiek 18-59 lat.
  3. Zakończenie definitywnego leczenia raka piersi (tj. po miejscowym leczeniu chirurgicznym i zakończeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z radioterapią lub bez) w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
  4. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem umiarkowanego lub gorszego poziomu ograniczeń uczestnictwa (wynik w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego > 10) w ciągu 6 miesięcy po leczeniu nowotworu.
  5. Mówiący po angielsku.
  6. Miej telefon naziemny lub niezawodny zasięg telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwy do skorygowania ubytek słuchu.
  2. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik < 3 w 6-itemowym teście przesiewowym funkcji poznawczych.
  3. Dokumentacja medyczna dotycząca ciężkiej choroby psychicznej (tj. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub nadużywania substancji czynnych.
  4. Dokumentacja medyczna dotycząca zaburzenia fizycznego z towarzyszącym upośledzeniem czynnościowym (np. choroba Parkinsona, udar, zastoinowa niewydolność serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Telefoniczna interwencja aktywacji behawioralnej/rozwiązywania problemów (BA/PS).
Behawioralne: Aktywacja behawioralna / rozwiązywanie problemów (BA / PS)
Sześć tygodniowych sesji telefonicznych w celu przeszkolenia uczestnika w zakresie procedur BA/PS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: sześć tygodni
  • pacjentów ocenianych pod kątem włączenia / liczba pacjentów, do których się zwrócono.
  • pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji / liczba ocenianych pacjentów.
  • włączonych pacjentów / liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji
  • pacjentów, którzy ukończyli 6 tygodni leczenia BA/PS.
  • pacjentów, którzy ukończyli każdy punkt oceny badania (T1, T2, T3, T4).
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Skrócony formularz 36 wyników medycznych (MOS SF-36) składa się z ośmiu skal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, witalność, dobre samopoczucie, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny i ogólny stan zdrowia) oraz dwa wystandaryzowane komponenty wyniki podsumowujące (fizyczne i psychiczne). Czynniki fizyczne i psychiczne odpowiadają za 80-85% wariancji w skalach. Jako podstawową miarę wyniku użyjemy Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS).
linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – rak piersi + chorobowość ramienia (FACT-B+4) to składająca się z 41 pozycji samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowana specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi.
linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Objawy afektywne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych i lękowych, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów medycznych. Skala HADS zawiera tylko poznawcze objawy depresji i lęku, eliminując w ten sposób objawy somatyczne, które są słabymi wskaźnikami dystresu psychicznego u osób chorych medycznie.
linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami