Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tasocitinibu u subjektů se suchým okem

27. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze II, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná, vícedávková studie tasocitinibu (CP-690 550) u subjektů s onemocněním suchého oka

Toto je studie fáze 2 k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti tasocitinibu (CP-690,550) u subjektů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka. Subjektivní i objektivní klinické koncové body budou měřeny po dobu 12týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
  • Diagnóza onemocnění suchého oka charakterizované subjektivními příznaky suchého oka po dobu alespoň 6 měsíců, Schirmerův test bez anestezie: =>1 mm a =<7 mm, součet skóre barvení rohovky fluoresceinem =>4 (škála NEI) a celkové hodnocení předmětu => 23 na OSDI

Kritéria vyloučení:

  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit suché oko, do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo během studie
  • Oční poruchy, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, jako je významné onemocnění povrchu rohovky, které není způsobeno suchýma očima, abnormální citlivost rohovky, abnormální šíření slz, včetně, ale bez omezení na následující: abnormální funkce víčka, poloha víčka nebo frekvence mrkání, názor zkoušejícího je klinicky významný, anamnéza herpetické keratopatie
  • Okluze slzného bodu (zátky nebo kautery) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů od návštěvy screeningu a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tasocitinib 0,005 % QD
Lék: Tasocitinib
0,005 % QD po dobu 12 týdnů
Lék: Tasocitinib
0,003 % QD po dobu 12 týdnů
Experimentální: Tasocitinib 0,003 % QD
Lék: Tasocitinib
0,005 % QD po dobu 12 týdnů
Lék: Tasocitinib
0,003 % QD po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo pro tasocitinib
Lék: vozidlo pro tasocitinib
QD vozidla po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna délky smáčení Schirmerova testovacího proužku bez anestezie od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna skóre subškály environmentálního spouštění indexu očního povrchového onemocnění (OSDI-ET) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Systémová bezpečnost: nežádoucí účinky, klinická laboratoř; a vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Oční snášenlivost a bezpečnost: výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků během studie (oční vyšetření, posouzení oční snášenlivosti a/nebo spontánně hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Schirmerův test bez anestezie: Změna délky smáčení od výchozí hodnoty ve dnech 7, 14, 28 a v týdnu 8; Míra odezvy (procento subjektů, které dosáhnou smáčení ≥10 mm) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Míra odezvy (procento
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
subjekty, které dosáhly zvýšení smáčení ≥10 mm) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Doba do dosažení změny od základní linie smáčení ≥10 mm; Doba do dosažení smáčení ≥10 mm
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Barvení rohovky: Změna od výchozí hodnoty ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Míra odezvy (procento subjektů, které prokázaly 100% vymizení zabarvení rohovky) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Čas do dosažení 100% vyčištění rohovky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
barvení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSDI): Změna celkového skóre OSDI a tří skóre podškál (oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče životního prostředí) od výchozí hodnoty ve dnech 7, 14, 28 a 8 a 12 (kromě ET subškála
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
skóre); Míra odezvy (procento subjektů, které prokázaly ≥10 jednotek snížení celkového skóre OSDI) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Doba do dosažení snížení celkového skóre OSDI o ≥10 jednotek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Modifikovaný index očního komfortu (mOCI): Změna skóre OCI, skóre subškál symptomů suchého oka (DES) a interference symptomů (SI) od výchozí hodnoty v 7., 14., 28. a 8. a 12. týdnu; Míra odezvy OCI (procento subjektů, které prokázaly
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
≥3 bodový pokles od výchozí hodnoty ve skóre OCI) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Doba do dosažení ≥3 bodového snížení od výchozí hodnoty ve skóre OCI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení