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Uno studio su Tasocitinib nei soggetti con occhio secco

27 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo, a dosi multiple di Tasocitinib (CP-690,550) in soggetti con malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio di fase 2 per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di tasocitinib (CP-690.550) nei soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave. Sia gli endpoint clinici soggettivi che quelli oggettivi saranno misurati per una durata di 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi di malattia dell'occhio secco, caratterizzata da sintomi soggettivi di secchezza oculare per almeno 6 mesi, test di Schirmer senza anestesia: =>1 mm e =<7 mm, somma del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di =>4 (scala NEI) e punteggio totale di classificazione del soggetto di => 23 sull'OSDI

Criteri di esclusione:

  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni dalla visita di screening o durante lo studio
  • Disturbi oculari che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come una significativa malattia della superficie corneale non causata da secchezza oculare, sensibilità corneale anormale, diffusione anormale della lacrima, inclusi ma non limitati a quanto segue: funzione palpebrale anormale, posizione palpebrale o frequenza di ammiccamento, che in il parere dello sperimentatore è clinicamente significativo, storia di cheratopatia erpetica
  • Occlusione del punto lacrimale (tappi o cauterio) entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Uso delle lenti a contatto entro 2 settimane dalla visita di screening e/o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tasocitinib 0,005% una volta al giorno
Droga: Tasocitinib
0,005% QD per 12 settimane
Droga: Tasocitinib
0,003% QD per 12 settimane
Sperimentale: Tasocitinib 0,003% una volta al giorno
Droga: Tasocitinib
0,005% QD per 12 settimane
Droga: Tasocitinib
0,003% QD per 12 settimane
Comparatore placebo: Veicolo per Tasocitinib
Droga: veicolo per Tasocitinib
veicolo QD per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della durata della bagnatura della striscia reattiva di Schirmer senza anestesia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Modifica del punteggio della sottoscala OSDI-ET (Ocular Surface Disease Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza sistemica: eventi avversi, laboratorio clinico; e segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tollerabilità e sicurezza oculare: incidenza e gravità degli eventi avversi oculari durante lo studio (esame oftalmologico, valutazione della tollerabilità oculare e/o eventi avversi segnalati spontaneamente)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test di Schirmer senza anestesia: variazione della durata della bagnatura rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alla settimana 8; Tasso di risposta (percentuale di soggetti che raggiungono una bagnatura ≥10 mm) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tasso di risposta (percentuale di
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
soggetti che ottengono un aumento della bagnatura ≥10 mm) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tempo al raggiungimento del cambiamento rispetto al basale di bagnatura ≥10 mm; Tempo al raggiungimento della bagnatura ≥10 mm
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colorazione corneale: variazione rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; tasso di risposta (percentuale di soggetti che dimostrano una scomparsa del 100% della colorazione corneale) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; tempo al raggiungimento del 100% di compensazione della cornea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
colorazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI): variazione del punteggio totale OSDI e di tre punteggi di sottoscala (i sintomi oculari, la funzione relativa alla vista e i trigger ambientali) rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12 (eccetto ET sottoscala
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
punto); Tasso di risposta (percentuale di soggetti che hanno dimostrato una diminuzione ≥10 unità nel punteggio totale OSDI) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tempo per il raggiungimento di una diminuzione ≥10 unità nel punteggio totale OSDI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di comfort oculare modificato (mOCI): variazione del punteggio OCI, dei punteggi delle sottoscale dei sintomi dell'occhio secco (DES) e dell'interferenza dei sintomi (SI) rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tasso di risposta OCI (percentuale di soggetti che manifestano
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Diminuzione ≥3 punti rispetto al basale nel punteggio OCI) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tempo per il raggiungimento di una diminuzione ≥3 punti rispetto al basale nel punteggio OCI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3921066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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