Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tasocitinibu u osób z suchym okiem

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza II, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe, kontrolowane nośnikiem, wielodawkowe badanie tasocitinibu (CP-690,550) u pacjentów z zespołem suchego oka

Jest to badanie fazy 2 mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tasocitinibu (CP-690,550) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zarówno subiektywne, jak i obiektywne kliniczne punkty końcowe będą mierzone przez okres 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka, charakteryzującego się subiektywnymi objawami zespołu suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy, test Schirmera bez znieczulenia: =>1 mm i =<7 mm, suma punktów barwienia fluoresceiną rogówki =>4 (skala NEI), oraz łączny wynik oceny przedmiotowej => 23 w OSDI

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogą wpływać na zespół suchego oka, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania
  • Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań, takie jak znaczna choroba powierzchni rogówki niespowodowana przez suchość oczu, nieprawidłowa wrażliwość rogówki, nieprawidłowe rozprzestrzenianie się łez, w tym między innymi: nieprawidłowa funkcja powiek, nieprawidłowa pozycja powiek lub częstość mrugania, które w opinia badacza jest istotna klinicznie, historia keratopatii opryszczkowej
  • Zamknięcie punktu łzowego (zatyczki lub przyżeganie) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tasocitinib 0,005% QD
Lek: Tasocytynib
0,005% QD przez 12 tygodni
Lek: Tasocytynib
0,003% QD przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Tasocitinib 0,003% QD
Lek: Tasocytynib
0,005% QD przez 12 tygodni
Lek: Tasocytynib
0,003% QD przez 12 tygodni
Komparator placebo: Nośnik dla tasocitinibu
Lek: podłoże dla tasocitinibu
pojazd QD przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości zwilżania paska testowego Schirmera bez znieczulenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana wyniku podskali czynnika środowiskowego (OSDI-ET) Indeksu Chorób Powierzchni Oka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe: zdarzenia niepożądane, laboratorium kliniczne; i oznaki życiowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tolerancja i bezpieczeństwo oczne: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących narządu wzroku podczas badania (badanie okulistyczne, ocena tolerancji narządu wzroku i/lub zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Test Schirmera bez znieczulenia: zmiana długości moczenia od wartości wyjściowej w dniach 7, 14, 28 i 8 tygodniu; Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których zmoczenie ≥10 mm) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Wskaźnik odpowiedzi (w proc
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
osoby, które osiągnęły wzrost zwilżenia o ≥10 mm) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Czas do osiągnięcia zmiany zwilżenia ≥10 mm od wartości wyjściowej;Czas do osiągnięcia zwilżenia ≥10 mm
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Barwienie rogówki: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; odsetek odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy wykazują 100% ustąpienie przebarwień rogówki) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; czas do osiągnięcia 100% oczyszczenia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
barwiący
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI): zmiana całkowitego wyniku OSDI i wyników w trzech podskalach (objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i czynniki środowiskowe) od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12 (z wyjątkiem ET podskala
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
wynik); Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których wykazano spadek całkowitego wyniku OSDI o ≥10 jednostek) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Czas do osiągnięcia ≥10-jednostkowego obniżenia wyniku całkowitego OSDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmodyfikowany Wskaźnik Komfortu Oka (mOCI): Zmiana wyniku OCI, wyników podskal objawów suchego oka (DES) i interferencji objawów (SI) od wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Wskaźnik odpowiedzi OCI (procent osób, które wykazały
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Spadek o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w skali OCI) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Czas do osiągnięcia ≥3-punktowego spadku od wartości wyjściowej w skali OCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3921066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami