Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Tasocitinib bei Probanden mit trockenem Auge

27. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-II-Studie mit randomisierter, doppelt maskierter Parallelgruppe und kontrollierter Mehrfachdosis von Tasocitinib (CP-690.550) bei Patienten mit Trockenem Auge

Dies ist eine Phase-2-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tasocitinib (CP-690.550) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge. Sowohl subjektive als auch objektive klinische Endpunkte werden über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose des Trockenen Auges, gekennzeichnet durch subjektive Symptome des Trockenen Auges für mindestens 6 Monate, Schirmer-Test ohne Anästhesie: => 1 mm und = < 7 mm, Summe der Hornhaut-Fluoreszein-Färbungswerte von => 4 (NEI-Skala) und Fachbenotung Gesamtpunktzahl von => 23 auf dem OSDI

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die das Trockene Auge innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Studie beeinflussen könnte
  • Augenerkrankungen, die die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen können, wie z die Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, Vorgeschichte einer herpetischen Keratopathie
  • Tränenpunktverschluss (Pfropfen oder Kauter) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tasocitinib 0,005 % QD
Arzneimittel: Tasocitinib
0,005 % QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Tasocitinib
0,003 % QD für 12 Wochen
Experimental: Tasocitinib 0,003 % QD
Arzneimittel: Tasocitinib
0,005 % QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Tasocitinib
0,003 % QD für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Vehikel für Tasocitinib
Arzneimittel: Vehikel für Tasocitinib
Fahrzeug QD für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Benetzungsdauer des Schirmer-Teststreifens ohne Anästhesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Subskalenwerts des Ocular Surface Disease Index (OSDI-ET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, klinisches Labor; und Vitalzeichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Augenverträglichkeit und Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge während der Studie (augenärztliche Untersuchung, Beurteilung der Augenverträglichkeit und/oder spontan gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schirmer-Test ohne Anästhesie: Änderung der Benetzungsdauer gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8; Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die eine Benetzung von ≥ 10 mm erreichen) an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Rücklaufquote (in Prozent von
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Probanden, die eine Zunahme der Benetzung um ≥ 10 mm erreichen) an den Tagen 7, 14, 28 und Wochen 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen der Änderung von der Grundlinie von ≥10 mm Benetzung; Zeit bis zum Erreichen von ≥10 mm Benetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hornhautverfärbung: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die eine 100-prozentige Beseitigung der Hornhautverfärbung zeigen) an Tag 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen des Ziels von 100% Clearing der Hornhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Veränderung des OSDI-Gesamtscores und der drei Subskalen-Scores (Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28 und Woche 8 und 12 (außer ET Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Punktzahl); Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme des OSDI-Gesamtscores um ≥ 10 Einheiten zeigten) an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen einer Abnahme des OSDI-Gesamtscores um ≥10 Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Modified Ocular Comfort Index (mOCI): Änderung des OCI-Scores, der Subskalen-Scores für Symptome des trockenen Auges (DES) und Symptominterferenz (SI) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und Wochen 8 und 12; OCI-Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die demonstrieren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
≥3 Punkte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im OCI-Score) an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen einer Abnahme von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im OCI-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten