Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tasocitinib hos personer med tørre øjne

27. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase II, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, køretøjsstyret, flerdosisundersøgelse af tasocitinib (CP-690.550) hos forsøgspersoner med tørre øjne

Dette er et fase 2-studie for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tasocitinib (CP-690.550) hos personer med moderat til svær øjentørre. Både subjektive og objektive kliniske endepunkter vil blive målt i en varighed på 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose af tør øjensygdom, karakteriseret ved subjektive symptomer på tørre øjne i mindst 6 måneder, Schirmer-test uden bedøvelse: =>1 mm og =<7 mm, summen af ​​corneal fluoresceinfarvningsscore på =>4 (NEI-skala), og emnekarakterer samlet score på => 23 på OSDI

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke tørre øjne inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • Øjenlidelser, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, såsom signifikant hornhindeoverfladesygdom, der ikke er forårsaget af tørre øjne, unormal hornhindefølsomhed, unormal tårespredning, herunder men ikke begrænset til følgende: unormal lågfunktion, lågposition eller blinkhastighed, som i efterforskerens mening er klinisk signifikant, historie med herpetisk keratopati
  • Lacrimal punktal okklusion (propper eller kauterisering) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger efter screeningsbesøget og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tasocitinib 0,005% QD
Medicin: Tasocitinib
0,005 % QD i 12 uger
Medicin: Tasocitinib
0,003 % QD i 12 uger
Eksperimentel: Tasocitinib 0,003% QD
Medicin: Tasocitinib
0,005 % QD i 12 uger
Medicin: Tasocitinib
0,003 % QD i 12 uger
Placebo komparator: Køretøj til Tasocitinib
Medicin: køretøj til Tasocitinib
køretøj QD i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længden af ​​befugtning af Schirmer teststrimmel uden bedøvelse fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i Ocular Surface Disease Index's Environmental Trigger (OSDI-ET) subskala score fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Systemisk sikkerhed: uønskede hændelser, klinisk laboratorium; og vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Okulær tolerabilitet og sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af okulære uønskede hændelser under undersøgelsen (oftalmisk undersøgelse, vurdering af okulær tolerabilitet og/eller spontant rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Schirmer-test uden bedøvelse: Ændring i befugtningslængde fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8; Responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm befugtning) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Svarprocent (procentdel af
Tidsramme: 12 uger
12 uger
forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥10 mm befugtning) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af ændring fra baseline på ≥10 mm befugtning; Tid til opnåelse af ≥10 mm befugtning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hornhindefarvning: Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der viser 100 % clearing af hornhindefarvning) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af 100% clearing af hornhinden
Tidsramme: 12 uger
12 uger
farvning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Ændring i OSDI-totalscore og tre subskala-scores (de øjensymptomer, synsrelaterede funktioner og miljøudløsere) fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12 (undtagen ET underskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
score); Responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der viser et fald på ≥10 enheder i OSDI total score) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af et fald på ≥10 enheder i OSDI totalscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Modificeret øjenkomfortindeks (mOCI): Ændring i OCI-score, Dry Eye Symptomer (DES) og Symptom Interference (SI) subskalerer score fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; OCI-responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
≥3 point fald fra baseline i OCI-score) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af ≥3 point fald fra baseline i OCI-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger