Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzké versus široké ohniskové zóny pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou

4. října 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto

Multicentrická, randomizovaná kontrolní studie srovnávající úzké versus široké ohniskové zóny pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je bezpečná, neinvazivní léčba ledvinových kamenů. Během SWL je energie zaměřena na rozbití ledvinových kamenů a tato energie může mít různou velikost od úzké (nebo malé) ohniskové zóny po širokou (nebo velkou) ohniskovou zónu. Toto je multicentrická, randomizovaná studie srovnávající úspěšnost jediné léčby úzkých a širokých fokálních zón během SWL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je bezpečná a neinvazivní léčba ledvinových kamenů. Stroj SWL, který se v současné době používá, má jedinečnou vlastnost: ohnisková zóna neboli energie, na kterou je energie SWL zaměřena za účelem rozbití ledvinových kamenů, může mít různou velikost od úzké (nebo malé) ohniskové zóny po širokou ( nebo velká) ohnisková zóna. Předchozí litotriptory nabízely pouze jednu ohniskovou velikost, která odpovídala úzkému rozsahu. Cílem této studie je porovnat úspěšnost jednorázového ošetření úzkých a širokých fokálních zón pro litotrypsi rázovou vlnou ledvinových kamenů o největším průměru mezi 5 a 15 mm, při zachování konstantní celkové energetické hladiny litotrypse. Široká ohnisková zóna může nabídnout určité kompromisy ve srovnání s tradiční úzkou ohniskovou zónou: protože ošetřovaná oblast je větší, je pravděpodobnější, že kámen obdrží přiměřenou energii, když se během léčby pohybuje s dýcháním pacienta, a méně energie. na krychlový palec bude dodán do ledviny kolem kamene (což by mohlo vést k nižšímu stupni poškození ledvin); na druhou stranu bude kameni dodáno méně energie na krychlový palec, takže fragmentace kamene může být horší než u úzké ohniskové zóny. Touto studií tedy chceme zjistit, zda existuje významný rozdíl jak ve fragmentaci konkrementů, tak v poškození ledvin (měřeno výskytem renálního hematomu nebo modřin po léčbě a měřením močových markerů indikujících stupeň poškození ledvinových buněk ). Kromě náhodného výběru velikosti ohniskové zóny nedojde ke změně standardu péče o litotrypsii. Předpovídáme, že úzká ohnisková šoková zóna povede k vynikající fragmentaci konkrementu, s vyšší mírou úspěšnosti a bez jednorázového ošetření. Můžeme však identifikovat mírně zvýšený výskyt subkapsulárního renálního hematomu a renálního poškození, jak bylo zjištěno močovými markery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kámen musí být rentgenkontrastní na rentgenovém snímku KUB (ledvin, močovodu a močového měchýře) a musí být umístěn v renálním sběrném systému.
  • Pacienti museli mít v posledních 30 dnech CT vyšetření.
  • Kameny musí být jednotlivé, o maximálním průměru 5 až 15 mm.
  • Pacient musí souhlasit se zkouškou a musí být ochoten vrátit se za 2 týdny a 3 měsíce na své příslušné litotryptické oddělení ke kontrole.
  • Pacienti musí být léčeni na přístroji Storz Modulith SLX-F2

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden ledvinový kámen na léčené straně.
  • Radiolucentní kameny (kyselina močová, indinavir) nebo cystinové kameny.
  • Velikost kamene < 5 mm a > 15 mm.
  • Předchozí chirurgický zákrok na horních cestách v posledních pěti letech.
  • Vrozené anatomické anomálie ledvin, močovodů nebo močového měchýře (jako je divertikl kalichu, podkovovitá ledvina atd.)
  • Pacient v současné době užívá α-blokátor (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), blokátor kalciového kanálu (verapamil, diltiazem, nifedipin, nikardipin, bepridil, mibefradil) nebo kortikosteroidy.
  • Těhotenství.
  • Věk < 18 let.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Pacient překročil váhový limit pro stůl SWL (>500 liber)
  • Předchozí ošetření SWL pro tento kámen.
  • Nekorigovaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A (úzké ohnisko, LP)
A (Narrow focus): kámen je v dolním pólu ledviny a SWL pomocí úzkého ohniska na litotriptoru
Postup: SWL: Litotripse pomocí rázové vlny
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
Aktivní komparátor: B (širokoúhlé ohnisko, LP)
B: kámen je v dolním pólu ledviny a SWL pomocí širokého ohniska na litotriptoru
Postup: SWL: Litotripse pomocí rázové vlny
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
Aktivní komparátor: C (úzké ohnisko, žádné LP)
C: kámen je v ne-spodním pólu ledviny a SWL pomocí úzkého ohniska na litotriptoru
Postup: SWL: Litotripse pomocí rázové vlny
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
Aktivní komparátor: D (širokoúhlé ohnisko, žádné LP)
D: kámen je v ne-spodním pólu ledviny a SWL pomocí širokého ohniska na litotriptoru
Postup: SWL: Litotripse pomocí rázové vlny
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvocientu účinnosti SWL mezi úzkým ohniskem a širokým ohniskem
Časové okno: 2 a 12 týdnů
Srovnání úspěšnosti jednorázové litotrypse 2 a 12 týdnů po litotrypsii. Úspěšná léčba bude definována buď jako stav bez konkrementů nebo přítomnost klinicky nevýznamných asymptomatických reziduálních fragmentů ≤ 4 mm. Kvocient účinnosti SWL pro léčebné skupiny, jak se vypočítá podle standardizovaného vzorce: % bez kamenů děleno (100 + % přeléčených + % pomocných procedur).
2 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perirenálních hematomů
Časové okno: po ošetření
Porovnání úzkých a širokých ložisek na přítomnost perirenálních hematomů po léčbě ultrazvukem.
po ošetření
Biomarkery pro poškození ledvin
Časové okno: den 0; den 1; 1 týden
Srovnání močových markerů pro identifikaci poškození ledvin
den 0; den 1; 1 týden
Čas na kamenný průchod
Časové okno: 12 týdnů
Čas, který trval průchod kamenem pro obě paže, bude porovnán po dobu 3 měsíců sledování.
12 týdnů
Bolest bude porovnána mezi úzkými a širokými rameny
Časové okno: den 0 (po ošetření)
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pažemi.
den 0 (po ošetření)
Míra komplikací
Časové okno: 12 týdnů
Míra komplikací bude porovnána mezi léčebnými rameny s úzkým a širokým ohniskem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení