Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smalle versus brede fokuszoner til chokbølgelitotripsi af nyresten

4. oktober 2017 opdateret af: Unity Health Toronto

Multicentreret, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner smalle versus brede fokuszoner for chokbølgelitotripsi af nyresten

Shockwave lithotripsy (SWL) er en sikker, ikke-invasiv behandling af nyresten. Under SWL fokuseres der på energi for at bryde nyresten, og denne energi kan varieres i størrelse fra en smal (eller lille) fokalzone til en bred (eller stor) fokalzone. Dette er en multicentreret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner succesraterne for enkelt behandling af smalle og brede fokale zoner under SWL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Shock wave lithotripsy (SWL) er en sikker og ikke-invasiv behandling af nyresten. SWL-maskinen, der i øjeblikket er i brug, har en unik egenskab: brændvidden eller den energi, som SWL-energien er fokuseret på for at bryde nyresten, kan varieres i størrelse fra en smal (eller lille) brændzone til en bred ( eller stor) fokuszone. Tidligere lithotriptere har kun tilbudt en brændviddestørrelse, der svarede til et snævert område. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraterne for enkeltbehandling af smalle og brede fokale zoner for chokbølgelitotripsi af nyresten mellem 5 og 15 mm i største diameter, samtidig med at et konstant overordnet lithotripsi-energiniveau opretholdes. En bred fokalzone kan give nogle afvejninger sammenlignet med den traditionelle smalle fokalzone: da det område, der behandles, er større, er det mere sandsynligt, at stenen vil modtage tilstrækkelig energi, når den bevæger sig med patientens vejrtrækning under behandlingen, og mindre energi per kubik tomme vil blive leveret til nyren omkring stenen (hvilket kan føre til en lavere grad af nyreskade); på den anden side vil der også blive leveret mindre energi pr. kubiktomme til stenen, så stenfragmenteringen kan være ringere end den med en smal brændzone. Med denne undersøgelse ønsker vi således at afgøre, om der er en signifikant forskel i både stenfragmentering og i nyreskade (målt ved forekomsten af ​​nyrehæmatom eller blå mærker efter behandling og ved at måle urinmarkører, der angiver graden af ​​nyrecellulær skade ). Bortset fra det tilfældige valg af fokal zonestørrelse, vil der ikke være nogen ændring af plejestandarden for litotripsibehandling. Vi forudsiger, at den smalle fokale stødzone vil resultere i overlegen stenfragmentering med højere enkeltbehandlingsstenfri og succesrater. Vi kan dog identificere en let øget forekomst i frekvensen af ​​subkapsulært nyrehæmatom og nyreskade, som påvist af urinmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stenen skal være røntgenfast på et KUB (nyre, ureter og blære) røntgenbillede og placeres i det renale opsamlingssystem.
  • Patienterne skal have fået foretaget en CT-scanning inden for de seneste 30 dage.
  • Sten skal være solitære, mellem 5 og 15 mm i maksimal diameter.
  • Patienten skal give samtykke til forsøget og være villig til at vende tilbage til deres respektive lithotripsi-afdeling efter 2 uger og 3 måneder til opfølgning.
  • Patienter skal behandles på Storz Modulith SLX-F2 maskinen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én nyresten på den behandlede side.
  • Radiolucente sten (urinsyre, indinavir) eller cystinsten.
  • Stenstørrelse < 5 mm og > 15 mm.
  • Tidligere kirurgisk indgreb på øvre kanaler inden for de seneste fem år.
  • Medfødte anatomiske anomalier i nyrerne, urinlederne eller blæren (såsom calyceal divertikel, hestesko nyre osv.)
  • Patient, der i øjeblikket tager en α-blokker (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), calciumkanalblokker (verapamil, diltiazem, nifedipin, nicardipin, bepridil, mibefradil) eller kortikosteroider.
  • Graviditet.
  • Alder < 18 år.
  • Aktiv urinvejsinfektion.
  • Patient overskrider vægtgrænsen for SWL-bord (>500 lbs)
  • Tidligere SWL-behandling for denne sten.
  • Ukorrigeret koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A (Smal fokus, LP)
A (Smal fokus): sten er i den nedre pol af nyren og SWL ved brug af smalt fokus på lithotripter
Procedure: SWL: Shock Wave Lithotripsy Intervention
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten. Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten. Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering. Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation. Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
Aktiv komparator: B (bredt fokus, LP)
B: Sten er i den nedre pol af nyre og SWL ved hjælp af bred fokus på lithotripter
Procedure: SWL: Shock Wave Lithotripsy Intervention
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten. Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten. Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering. Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation. Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
Aktiv komparator: C (Smal fokus, ingen LP)
C: Sten er i ikke-nedre pol af nyre og SWL ved brug af snævert fokus på lithotripter
Procedure: SWL: Shock Wave Lithotripsy Intervention
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten. Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten. Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering. Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation. Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
Aktiv komparator: D (bredt fokus, ingen LP)
D: Sten er i ikke-nedre pol af nyre og SWL med bred fokus på lithotripter
Procedure: SWL: Shock Wave Lithotripsy Intervention
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten. Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten. Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering. Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation. Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWL effektivitetskvotient sammenligning mellem smalt fokus vs bred fokus
Tidsramme: 2 og 12 uger
Sammenligning af succesrater for litotripsi i en enkelt behandling 2 og 12 uger efter litotripsi. Succesfuld behandling vil blive defineret som enten stenfri status eller tilstedeværelse af klinisk ubetydelige asymptomatiske resterende fragmenter ≤ 4 mm. SWL effektivitetskvotient for behandlingsgrupperne, som beregnet ved den standardiserede formel: % stenfri divideret med (100 + % genbehandlet + % hjælpeprocedurer).
2 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perirenale hæmatomer
Tidsramme: efterbehandling
Sammenligning af de smalle og brede foci for tilstedeværelsen af ​​perirenale hæmatomer efter behandling på ultralyd.
efterbehandling
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: dag 0; dag 1; En uge
Sammenligninger af urinmarkører til identifikation af nyreskade
dag 0; dag 1; En uge
Tid til stenpassage
Tidsramme: 12 uger
Tiden, det tog at passere stenen for begge arme, vil blive sammenlignet for den 3 måneder lange opfølgningstid.
12 uger
Smerter vil blive sammenlignet mellem smalle vs brede fokusarme
Tidsramme: dag 0 (efter behandling)
Visuelle analoge smertescore vil blive sammenlignet mellem armene.
dag 0 (efter behandling)
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 uger
Komplikationsrater vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med snævre og brede fokus.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger