Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzké versus široké ohniskové zóny pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou

4. října 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto

Multicentrická, randomizovaná kontrolní studie srovnávající úzké versus široké ohniskové zóny pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je bezpečná, neinvazivní léčba ledvinových kamenů. Během SWL je energie zaměřena na rozbití ledvinových kamenů a tato energie může mít různou velikost od úzké (nebo malé) ohniskové zóny po širokou (nebo velkou) ohniskovou zónu. Toto je multicentrická, randomizovaná studie srovnávající úspěšnost jediné léčby úzkých a širokých fokálních zón během SWL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je bezpečná a neinvazivní léčba ledvinových kamenů. Stroj SWL, který se v současné době používá, má jedinečnou vlastnost: ohnisková zóna neboli energie, na kterou je energie SWL zaměřena za účelem rozbití ledvinových kamenů, může mít různou velikost od úzké (nebo malé) ohniskové zóny po širokou ( nebo velká) ohnisková zóna. Předchozí litotriptory nabízely pouze jednu ohniskovou velikost, která odpovídala úzkému rozsahu. Cílem této studie je porovnat úspěšnost jednorázového ošetření úzkých a širokých fokálních zón pro litotrypsi rázovou vlnou ledvinových kamenů o největším průměru mezi 5 a 15 mm, při zachování konstantní celkové energetické hladiny litotrypse. Široká ohnisková zóna může nabídnout určité kompromisy ve srovnání s tradiční úzkou ohniskovou zónou: protože ošetřovaná oblast je větší, je pravděpodobnější, že kámen obdrží přiměřenou energii, když se během léčby pohybuje s dýcháním pacienta, a méně energie. na krychlový palec bude dodán do ledviny kolem kamene (což by mohlo vést k nižšímu stupni poškození ledvin); na druhou stranu bude kameni dodáno méně energie na krychlový palec, takže fragmentace kamene může být horší než u úzké ohniskové zóny. Touto studií tedy chceme zjistit, zda existuje významný rozdíl jak ve fragmentaci konkrementů, tak v poškození ledvin (měřeno výskytem renálního hematomu nebo modřin po léčbě a měřením močových markerů indikujících stupeň poškození ledvinových buněk ). Kromě náhodného výběru velikosti ohniskové zóny nedojde ke změně standardu péče o litotrypsii. Předpovídáme, že úzká ohnisková šoková zóna povede k vynikající fragmentaci konkrementu, s vyšší mírou úspěšnosti a bez jednorázového ošetření. Můžeme však identifikovat mírně zvýšený výskyt subkapsulárního renálního hematomu a renálního poškození, jak bylo zjištěno močovými markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kámen musí být rentgenkontrastní na rentgenovém snímku KUB (ledvin, močovodu a močového měchýře) a musí být umístěn v renálním sběrném systému.
  • Pacienti museli mít v posledních 30 dnech CT vyšetření.
  • Kameny musí být jednotlivé, o maximálním průměru 5 až 15 mm.
  • Pacient musí souhlasit se zkouškou a musí být ochoten vrátit se za 2 týdny a 3 měsíce na své příslušné litotryptické oddělení ke kontrole.
  • Pacienti musí být léčeni na přístroji Storz Modulith SLX-F2

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden ledvinový kámen na léčené straně.
  • Radiolucentní kameny (kyselina močová, indinavir) nebo cystinové kameny.
  • Velikost kamene < 5 mm a > 15 mm.
  • Předchozí chirurgický zákrok na horních cestách v posledních pěti letech.
  • Vrozené anatomické anomálie ledvin, močovodů nebo močového měchýře (jako je divertikl kalichu, podkovovitá ledvina atd.)
  • Pacient v současné době užívá α-blokátor (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), blokátor kalciového kanálu (verapamil, diltiazem, nifedipin, nikardipin, bepridil, mibefradil) nebo kortikosteroidy.
  • Těhotenství.
  • Věk < 18 let.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Pacient překročil váhový limit pro stůl SWL (>500 liber)
  • Předchozí ošetření SWL pro tento kámen.
  • Nekorigovaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A (úzké ohnisko, LP)
A (Narrow focus): kámen je v dolním pólu ledviny a SWL pomocí úzkého ohniska na litotriptoru
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
Aktivní komparátor: B (širokoúhlé ohnisko, LP)
B: kámen je v dolním pólu ledviny a SWL pomocí širokého ohniska na litotriptoru
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
Aktivní komparátor: C (úzké ohnisko, žádné LP)
C: kámen je v ne-spodním pólu ledviny a SWL pomocí úzkého ohniska na litotriptoru
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
Aktivní komparátor: D (širokoúhlé ohnisko, žádné LP)
D: kámen je v ne-spodním pólu ledviny a SWL pomocí širokého ohniska na litotriptoru
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny. Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen. Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny. Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci. Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvocientu účinnosti SWL mezi úzkým ohniskem a širokým ohniskem
Časové okno: 2 a 12 týdnů
Srovnání úspěšnosti jednorázové litotrypse 2 a 12 týdnů po litotrypsii. Úspěšná léčba bude definována buď jako stav bez konkrementů nebo přítomnost klinicky nevýznamných asymptomatických reziduálních fragmentů ≤ 4 mm. Kvocient účinnosti SWL pro léčebné skupiny, jak se vypočítá podle standardizovaného vzorce: % bez kamenů děleno (100 + % přeléčených + % pomocných procedur).
2 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perirenálních hematomů
Časové okno: po ošetření
Porovnání úzkých a širokých ložisek na přítomnost perirenálních hematomů po léčbě ultrazvukem.
po ošetření
Biomarkery pro poškození ledvin
Časové okno: den 0; den 1; 1 týden
Srovnání močových markerů pro identifikaci poškození ledvin
den 0; den 1; 1 týden
Čas na kamenný průchod
Časové okno: 12 týdnů
Čas, který trval průchod kamenem pro obě paže, bude porovnán po dobu 3 měsíců sledování.
12 týdnů
Bolest bude porovnána mezi úzkými a širokými rameny
Časové okno: den 0 (po ošetření)
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pažemi.
den 0 (po ošetření)
Míra komplikací
Časové okno: 12 týdnů
Míra komplikací bude porovnána mezi léčebnými rameny s úzkým a širokým ohniskem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit