- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01226875
Úzké versus široké ohniskové zóny pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou
4. října 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto
Multicentrická, randomizovaná kontrolní studie srovnávající úzké versus široké ohniskové zóny pro litotrypsi ledvinových kamenů rázovou vlnou
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je bezpečná, neinvazivní léčba ledvinových kamenů.
Během SWL je energie zaměřena na rozbití ledvinových kamenů a tato energie může mít různou velikost od úzké (nebo malé) ohniskové zóny po širokou (nebo velkou) ohniskovou zónu.
Toto je multicentrická, randomizovaná studie srovnávající úspěšnost jediné léčby úzkých a širokých fokálních zón během SWL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je bezpečná a neinvazivní léčba ledvinových kamenů.
Stroj SWL, který se v současné době používá, má jedinečnou vlastnost: ohnisková zóna neboli energie, na kterou je energie SWL zaměřena za účelem rozbití ledvinových kamenů, může mít různou velikost od úzké (nebo malé) ohniskové zóny po širokou ( nebo velká) ohnisková zóna.
Předchozí litotriptory nabízely pouze jednu ohniskovou velikost, která odpovídala úzkému rozsahu.
Cílem této studie je porovnat úspěšnost jednorázového ošetření úzkých a širokých fokálních zón pro litotrypsi rázovou vlnou ledvinových kamenů o největším průměru mezi 5 a 15 mm, při zachování konstantní celkové energetické hladiny litotrypse.
Široká ohnisková zóna může nabídnout určité kompromisy ve srovnání s tradiční úzkou ohniskovou zónou: protože ošetřovaná oblast je větší, je pravděpodobnější, že kámen obdrží přiměřenou energii, když se během léčby pohybuje s dýcháním pacienta, a méně energie. na krychlový palec bude dodán do ledviny kolem kamene (což by mohlo vést k nižšímu stupni poškození ledvin); na druhou stranu bude kameni dodáno méně energie na krychlový palec, takže fragmentace kamene může být horší než u úzké ohniskové zóny.
Touto studií tedy chceme zjistit, zda existuje významný rozdíl jak ve fragmentaci konkrementů, tak v poškození ledvin (měřeno výskytem renálního hematomu nebo modřin po léčbě a měřením močových markerů indikujících stupeň poškození ledvinových buněk ).
Kromě náhodného výběru velikosti ohniskové zóny nedojde ke změně standardu péče o litotrypsii.
Předpovídáme, že úzká ohnisková šoková zóna povede k vynikající fragmentaci konkrementu, s vyšší mírou úspěšnosti a bez jednorázového ošetření.
Můžeme však identifikovat mírně zvýšený výskyt subkapsulárního renálního hematomu a renálního poškození, jak bylo zjištěno močovými markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kámen musí být rentgenkontrastní na rentgenovém snímku KUB (ledvin, močovodu a močového měchýře) a musí být umístěn v renálním sběrném systému.
- Pacienti museli mít v posledních 30 dnech CT vyšetření.
- Kameny musí být jednotlivé, o maximálním průměru 5 až 15 mm.
- Pacient musí souhlasit se zkouškou a musí být ochoten vrátit se za 2 týdny a 3 měsíce na své příslušné litotryptické oddělení ke kontrole.
- Pacienti musí být léčeni na přístroji Storz Modulith SLX-F2
Kritéria vyloučení:
- Více než jeden ledvinový kámen na léčené straně.
- Radiolucentní kameny (kyselina močová, indinavir) nebo cystinové kameny.
- Velikost kamene < 5 mm a > 15 mm.
- Předchozí chirurgický zákrok na horních cestách v posledních pěti letech.
- Vrozené anatomické anomálie ledvin, močovodů nebo močového měchýře (jako je divertikl kalichu, podkovovitá ledvina atd.)
- Pacient v současné době užívá α-blokátor (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), blokátor kalciového kanálu (verapamil, diltiazem, nifedipin, nikardipin, bepridil, mibefradil) nebo kortikosteroidy.
- Těhotenství.
- Věk < 18 let.
- Aktivní infekce močových cest.
- Pacient překročil váhový limit pro stůl SWL (>500 liber)
- Předchozí ošetření SWL pro tento kámen.
- Nekorigovaná koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A (úzké ohnisko, LP)
A (Narrow focus): kámen je v dolním pólu ledviny a SWL pomocí úzkého ohniska na litotriptoru
|
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny.
Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen.
Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny.
Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci.
Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
|
Aktivní komparátor: B (širokoúhlé ohnisko, LP)
B: kámen je v dolním pólu ledviny a SWL pomocí širokého ohniska na litotriptoru
|
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny.
Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen.
Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny.
Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci.
Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
|
Aktivní komparátor: C (úzké ohnisko, žádné LP)
C: kámen je v ne-spodním pólu ledviny a SWL pomocí úzkého ohniska na litotriptoru
|
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny.
Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen.
Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny.
Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci.
Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
|
Aktivní komparátor: D (širokoúhlé ohnisko, žádné LP)
D: kámen je v ne-spodním pólu ledviny a SWL pomocí širokého ohniska na litotriptoru
|
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) je nejběžnější léčebnou modalitou pro ledvinové kameny.
Jde o bezpečnou a neinvazivní léčbu prováděnou u pacientů v intravenózní sedaci (lehké anestézii) ambulantně, kdy rázové vlny jsou generovány zdrojem vně těla pacienta a následně jsou šířeny do těla a zaměřeny na ledvinový kámen.
Jedinečná kvalita SWL spočívá ve využití zaostřování rázové vlny.
Litotryptor Storz je elektromagnetický litotriptor s unikátní konstrukcí, která umožňuje systém duálního ostření s možností buď úzké (6x28 mm) nebo široké (9x50 mm) ohniskové zóny, v závislosti na klinické situaci.
Toto je první litotriptor na trhu, který umožňuje dvě různé ohniskové zóny pro zaměřování rázových vln.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání kvocientu účinnosti SWL mezi úzkým ohniskem a širokým ohniskem
Časové okno: 2 a 12 týdnů
|
Srovnání úspěšnosti jednorázové litotrypse 2 a 12 týdnů po litotrypsii.
Úspěšná léčba bude definována buď jako stav bez konkrementů nebo přítomnost klinicky nevýznamných asymptomatických reziduálních fragmentů ≤ 4 mm.
Kvocient účinnosti SWL pro léčebné skupiny, jak se vypočítá podle standardizovaného vzorce: % bez kamenů děleno (100 + % přeléčených + % pomocných procedur).
|
2 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt perirenálních hematomů
Časové okno: po ošetření
|
Porovnání úzkých a širokých ložisek na přítomnost perirenálních hematomů po léčbě ultrazvukem.
|
po ošetření
|
Biomarkery pro poškození ledvin
Časové okno: den 0; den 1; 1 týden
|
Srovnání močových markerů pro identifikaci poškození ledvin
|
den 0; den 1; 1 týden
|
Čas na kamenný průchod
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas, který trval průchod kamenem pro obě paže, bude porovnán po dobu 3 měsíců sledování.
|
12 týdnů
|
Bolest bude porovnána mezi úzkými a širokými rameny
Časové okno: den 0 (po ošetření)
|
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pažemi.
|
den 0 (po ošetření)
|
Míra komplikací
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra komplikací bude porovnána mezi léčebnými rameny s úzkým a širokým ohniskem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .