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Zonas focales estrechas frente a amplias para la litotricia por ondas de choque de cálculos renales

4 de octubre de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara las zonas focales estrechas con las amplias para la litotricia por ondas de choque de los cálculos renales

La litotricia por ondas de choque (SWL) es un tratamiento seguro y no invasivo para los cálculos renales. Durante SWL, la energía se enfoca para romper los cálculos renales y esta energía puede variar en tamaño desde una zona focal estrecha (o pequeña) hasta una zona focal amplia (o grande). Este es un estudio aleatorizado multicéntrico que compara las tasas de éxito del tratamiento único de las zonas focales estrechas y anchas durante la LEOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La litotricia por ondas de choque (SWL) es un tratamiento seguro y no invasivo para los cálculos renales. La máquina SWL que está actualmente en uso tiene una característica única: la zona focal o la energía en la que se enfoca la energía SWL para romper los cálculos renales puede variar en tamaño desde una zona focal estrecha (o pequeña) hasta una amplia ( o grande) zona focal. Los litotriptores anteriores solo ofrecían un tamaño focal que correspondía a un rango estrecho. El objetivo de este estudio es comparar las tasas de éxito de tratamiento único de zonas focales estrechas y anchas para la litotricia por ondas de choque de cálculos renales entre 5 y 15 mm de diámetro mayor, mientras se mantiene un nivel de energía de litotricia global constante. Una zona focal amplia puede ofrecer algunas compensaciones en comparación con la zona focal estrecha tradicional: dado que el área que se está tratando es más grande, es más probable que el cálculo reciba la energía adecuada a medida que se mueve con la respiración del paciente durante el tratamiento, y menos energía por pulgada cúbica se administrará al riñón alrededor del cálculo (lo que podría conducir a un menor grado de lesión renal); por otro lado, también se entregará menos energía por pulgada cúbica a la piedra, por lo que la fragmentación de la piedra podría ser inferior a la de una zona focal estrecha. Por lo tanto, con este estudio queremos determinar si existe una diferencia significativa tanto en la fragmentación de cálculos como en la lesión renal (medida por la incidencia de hematomas o hematomas renales posteriores al tratamiento, y mediante la medición de marcadores urinarios que indican el grado de daño celular renal). ). Aparte de la elección aleatoria del tamaño de la zona focal, no habrá cambios en el estándar de atención para el tratamiento de litotricia. Predecimos que la zona de choque focal estrecha dará como resultado una fragmentación superior de los cálculos, con tasas más altas de éxito y ausencia de cálculos con un solo tratamiento. Sin embargo, podemos identificar un ligero aumento de la incidencia en la tasa de hematoma renal subcapsular y daño renal, detectado por marcadores urinarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
275

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cálculo debe ser radiopaco en una radiografía KUB (riñón, uréter y vejiga) y estar ubicado dentro del sistema colector renal.
  • Los pacientes deben haber tenido una tomografía computarizada en los últimos 30 días.
  • Los cálculos deben ser solitarios, entre 5 y 15 mm de diámetro máximo.
  • El paciente debe dar su consentimiento para el ensayo y estar dispuesto a regresar a su unidad de litotricia respectiva a las 2 semanas y 3 meses para el seguimiento.
  • Los pacientes deben ser tratados en la máquina Storz Modulith SLX-F2

Criterio de exclusión:

  • Más de un cálculo renal en el lado tratado.
  • Cálculos radiolúcidos (ácido úrico, indinavir) o cálculos de cistina.
  • Tamaño de piedra < 5 mm y > 15 mm.
  • Intervención quirúrgica previa en vías superiores en los últimos cinco años.
  • Anomalías anatómicas congénitas del riñón, uréteres o vejiga (como divertículo calicial, riñón en herradura, etc.)
  • Paciente que toma actualmente un bloqueador alfa (alfuzosina, terazosina, doxazosina, tamsulosina, prazosina), bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem, nifedipina, nicardipina, bepridil, mibefradil) o corticosteroides.
  • El embarazo.
  • Edad < 18 años.
  • Infección activa del tracto urinario.
  • El paciente excedió el límite de peso para la tabla SWL (>500 lbs)
  • Tratamiento previo de LEOC para este cálculo.
  • Coagulopatía no corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A (enfoque estrecho, LP)
A (enfoque estrecho): el cálculo se encuentra en el polo inferior del riñón y la LEOC con un enfoque estrecho en el litotriptor
Procedimiento: SWL: Intervención de litotricia por ondas de choque
La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales. Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales. La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque. El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica. Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
Comparador activo: B (enfoque amplio, LP)
B: el cálculo está en el polo inferior del riñón y la LEOC con un enfoque amplio en el litotriptor
Procedimiento: SWL: Intervención de litotricia por ondas de choque
La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales. Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales. La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque. El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica. Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
Comparador activo: C (enfoque estrecho, sin LP)
C: el cálculo no se encuentra en el polo inferior del riñón ni en la LEOC utilizando un enfoque estrecho en el litotriptor
Procedimiento: SWL: Intervención de litotricia por ondas de choque
La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales. Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales. La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque. El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica. Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.
Comparador activo: D (enfoque amplio, sin LP)
D: el cálculo no se encuentra en el polo inferior del riñón ni en la LEOC con un enfoque amplio en el litotriptor
Procedimiento: SWL: Intervención de litotricia por ondas de choque
La litotricia por ondas de choque (SWL) es la modalidad de tratamiento más común para los cálculos renales. Es un tratamiento seguro y no invasivo que se realiza en pacientes bajo sedación intravenosa (anestesia ligera) de forma ambulatoria, en el que una fuente externa al cuerpo del paciente genera ondas de choque que luego se propagan por el cuerpo y se enfocan en un cálculos renales. La cualidad única de SWL está en su explotación del enfoque de ondas de choque. El litotriptor Storz es un litotriptor electromagnético con un diseño único que permite un sistema de enfoque dual con la opción de una zona focal estrecha (6x28 mm) o ancha (9x50 mm), según la situación clínica. Este es el primer litotriptor en el mercado que permite dos zonas focales diferentes para la focalización de ondas de choque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cociente de eficiencia SWL entre enfoque estrecho y enfoque amplio
Periodo de tiempo: 2 y 12 semanas
Comparación de las tasas de éxito de la litotricia de tratamiento único a las 2 y 12 semanas posteriores a la litotricia. El tratamiento exitoso se definirá como el estado libre de cálculos o la presencia de fragmentos residuales asintomáticos clínicamente insignificantes ≤ 4 mm. Cociente de eficiencia de SWL para los grupos de tratamiento, calculado mediante la fórmula estandarizada: % sin cálculos dividido por (100 + % retratados + % procedimientos auxiliares).
2 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hematomas perirrenales
Periodo de tiempo: postoperatorio
Comparación de focos estrechos y anchos para la presencia de hematomas perirrenales después del tratamiento en ultrasonido.
postoperatorio
Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: día 0; día 1; 1 semana
Comparaciones de marcadores urinarios para identificar daño renal
día 0; día 1; 1 semana
Hora de apedrear el pasaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se comparará el tiempo que tardó en pasar el cálculo por ambos brazos para el tiempo de seguimiento de 3 meses.
12 semanas
El dolor se comparará entre los brazos de enfoque estrecho y amplio.
Periodo de tiempo: día 0 (post tratamiento)
Las puntuaciones de dolor analógicas visuales se compararán entre los brazos.
día 0 (post tratamiento)
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las tasas de complicaciones se compararán entre los brazos de tratamiento de enfoque estrecho y amplio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigador principal: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigador principal: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-225

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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