Wąskie i szerokie strefy ogniskowe dla litotrypsji falą uderzeniową kamieni nerkowych
Wieloośrodkowa, randomizowana próba kontrolna porównująca wąskie i szerokie strefy ogniskowe dla litotrypsji fali uderzeniowej kamieni nerkowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamień musi być nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich na zdjęciu rentgenowskim KUB (nerki, moczowodu i pęcherza moczowego) i znajdować się w układzie zbiorczym nerek.
- Pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kamienie muszą być pojedyncze, o maksymalnej średnicy od 5 do 15 mm.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na badanie i wyrazić chęć powrotu do odpowiedniego oddziału litotrypsji po 2 tygodniach i 3 miesiącach w celu obserwacji.
- Pacjenci muszą być leczeni na aparacie Storz Modulith SLX-F2
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden kamień nerkowy po stronie leczonej.
- Kamienie przezierne dla promieni rentgenowskich (kwas moczowy, indynawir) lub kamienie cystynowe.
- Rozmiar kamienia < 5 mm i > 15 mm.
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Wrodzone anomalie anatomiczne nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego (takie jak uchyłek kielichowy, nerka podkowiasta itp.)
- Pacjent aktualnie przyjmujący alfa-bloker (alfuzosyna, terazosyna, doksazosyna, tamsulosyna, prazosyna), bloker kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, nifedypina, nikardypina, beprydyl, mibefradyl) lub kortykosteroidy.
- Ciąża.
- Wiek < 18 lat.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Pacjent przekracza limit wagi dla tabeli SWL (>500 funtów)
- Poprzednia obróbka SWL dla tego kamienia.
- Nieskorygowana koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A (Wąska ostrość, LP)
A (wąskie ognisko): kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy użyciu wąskiego ogniska na litotrypterze
|
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych.
Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy.
Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej.
Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej.
Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
|
|
Aktywny komparator: B (szeroka ostrość, LP)
B: kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy szerokim ognisku na litotrypterze
|
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych.
Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy.
Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej.
Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej.
Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
|
|
Aktywny komparator: C (wąska ostrość, brak LP)
C: kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy użyciu wąskiego ogniska na litotrypterze
|
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych.
Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy.
Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej.
Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej.
Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
|
|
Aktywny komparator: D (szeroka ostrość, bez LP)
D: kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy użyciu szerokiego ogniska na litotrypterze
|
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych.
Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy.
Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej.
Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej.
Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ilorazu wydajności SWL między wąskim ogniskiem a szerokim ogniskiem
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
|
Porównanie wskaźników powodzenia pojedynczej litotrypsji po 2 i 12 tygodniach po litotrypsji.
Skuteczne leczenie będzie definiowane jako stan wolny od złogów lub obecność nieistotnych klinicznie bezobjawowych fragmentów resztkowych ≤ 4 mm.
Współczynnik skuteczności SWL dla grup leczonych, obliczony według standardowego wzoru: % bez kamieni podzielony przez (100 + % ponownie leczonych + % zabiegów pomocniczych).
|
2 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krwiaków okołonerkowych
Ramy czasowe: po leczeniu
|
Porównanie ognisk wąskich i szerokich pod kątem obecności krwiaków okołonerkowych po leczeniu w USG.
|
po leczeniu
|
|
Biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 1; 1 tydzień
|
Porównanie markerów moczu do identyfikacji uszkodzenia nerek
|
dzień 0; dzień 1; 1 tydzień
|
|
Czas na kamienne przejście
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas potrzebny do przejścia kamienia przez obie ręce zostanie porównany dla 3-miesięcznego czasu obserwacji.
|
12 tygodni
|
|
Ból zostanie porównany pomiędzy wąskimi i szerokimi ramionami
Ramy czasowe: dzień 0 (po leczeniu)
|
Wizualne analogowe wyniki bólu zostaną porównane między ramionami.
|
dzień 0 (po leczeniu)
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźniki powikłań zostaną porównane między ramionami leczenia o wąskim i szerokim ognisku.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Główny śledczy: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Główny śledczy: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Główny śledczy: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Główny śledczy: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .